JAMA：发表武汉生物新冠灭活疫苗1/2期试验结果，免疫原性和安全性良好

8月13日，《美国医学会杂志》（JAMA）发表了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制、多家机构共同参与的新冠灭活疫苗1/2期临床试验中期结果，初步表明该疫苗具有良好的免疫原性和安全性，并在讨论中结合其他已发表疫苗结果进行了简要分析。

研究团队在论文中指出，“这是在健康成人中测试全病毒灭活新冠疫苗1/2期临床试验的首个报告。”

在这款疫苗的1期试验中，96位健康成人随机分组，接受低、中、高剂量组疫苗（分别为2.5μg、5μg和10μg）或铝佐剂对照。在第0/28/56天分别完成3次接种。

2期试验中，224名健康成人随机接受中剂量（5μg）疫苗或铝佐剂对照，并分别测试了两种接种程序：0/14天，或0/21天。

不良反应发生率较低

1期试验中，对照组和低、中、高剂量组疫苗的7天不良反应发生率分别为12.5%、20.8%、16.7%和25.0%。

2期试验中，0/14天疫苗组和对照组的7天不良反应发生率分别为6.0%和13%；在0/21天组分别为19.0%和17.9%。

最常见的不良反应是注射部位疼痛、其次是发烧，都是轻度且自限性的。没有发现严重的不良反应。

研究团队指出，接种后不良反应发生率低，在所有受试者中为15.0%，而且相比其他候选疫苗的结果（发生率大多＞60%）也较低。

有效诱导抗体产生

1期试验中，在低、中、高剂量疫苗组中，第三次注射的14天后，中和抗体几何平均滴度分别为316、206和297。大多受试者在第二次注射后开始产生抗体反应，并在第三次注射后14天保持高水平。

2期试验中，第二次注射的14天后，1/14天和0/21天疫苗组的中和抗体几何平均滴度分别为121和247。

1期试验中，所有低剂量和高剂量疫苗组受试者，以及95.8%中剂量疫苗组受试者都发生了血清学转化。2期试验中，97.6%疫苗组受试者都发生了血清学转化。对照组中则没有观察到该反应。

这些数据表明，灭活疫苗可以有效诱导抗体的产生。1/2期试验的抗体滴度数据共同提示，较长的接种间隔以及强化接种有助于产生更强的抗体反应，但最佳注射程序还需要进一步研究。

同时，研究团队分析指出，相较于其他已发表的疫苗结果，该疫苗诱导的中和抗体滴度与使用类似分析方法的疫苗诱导的抗体水平相当，但因疫苗剂量和测定方法都有差异，应谨慎解释这种直接比较。

基于这些数据，研究团队认为该疫苗具有良好的安全性，且具有免疫原性。目前试验仍在持续进行，3期试验也已开展，疫苗效果和长期不良事件将需要通过3期试验进行评估。

原始出处：

Shengli Xia, Kai Duan, Yuntao Zhang,et al.Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials.JAMA. 2020 Aug 13. doi: 10.1001/jama.2020.15543.