FDA加速批准第三款“不限癌种”疗法
2019-08-17 佚名 医谷综合报道
8月15日，FDA加速批准罗氏Rozlytrek（Entrectinib，恩曲替尼）上市，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。同时，FDA还批准Rozlytrek用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。这是继Keytruda和Vitrakvi之后，FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。
8月15日，FDA加速批准罗氏Rozlytrek（Entrectinib，恩曲替尼）上市，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。同时，FDA还批准Rozlytrek用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。这是继Keytruda和Vitrakvi之后，FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。
据了解，TRK基因融合是一种染色体改变，当NTRK1/2/3这3种基因与其他基因发生融合时，就会导致构象异常的TRK蛋白（TRKA、TRKB、TKRC）产生，激活特定类型肿瘤细胞增殖相关的信号通路，进而诱发NTRK基因融合的恶性肿瘤。NTRK基因融合的发生与肿瘤的发病位置无关，与年龄无关，可见于多种实体瘤类型中，包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌等。
Entrectinib是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性，今年6月，Entrectinib获得日本厚生劳动省（MHLW）的批准，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者，这也是日本批准的首个靶向NTRK基因融合的“广谱”抗癌药。
此次Entrectinib在美国的获批，是基于关键的Ⅱ期临床试验STARTRK-2、I期研究STARTRK-1、I期研究ALKA-372-001的53例ROS1激活基因融合患者和54例局部晚期或转移性NTRK融合阳性实体瘤患者的数据。此外，还纳入了在儿科患者中开展的I/Ib期研究STARTRK-NG的数据。
综合分析的结果显示，在NTRK融合阳性实体瘤患者中，Entrectinib（恩曲替尼，RXDX-101)的客观缓解率ORR（肿瘤缩小）为57.4%，并且在横跨10种不同类型肿瘤中均观察到了客观缓解（肿瘤缩小）。存在脑转移的患者中，Entrectinib的颅内客观缓解率ORR为54.5%，其中超过1/4实现完全缓解（病灶全部消失）。
在局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌NSCLC患者中，临床试验结果表明，在51名ROS1阳性NSCLC患者中，总缓解率达到78%，完全缓解率达到5.9%。在肿瘤缩小的40名患者中，55%患者的缓解持续时间超过12个月。值得一提的是，这些患者包括20名（占总入组患者的37.7％）未治疗和治疗的伴有脑转移患者，反应率为55％。
不过，值得注意的是，跟之前获批的广谱抗癌药一样，并不是说Entrectinib可以用于治疗所有癌症，也不是说Entrectinib可以治愈癌症，仅仅是相比之前的抗癌药通常只适用于根据发病位置确定的特定类型肿瘤而言，Entrectinib是用于根据分子标记物筛选出来的合适患者，从而可以覆盖相对更多类型的肿瘤。
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