赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗—凡尔佳®（VaxigripTetra®）婴幼儿适应症中国获批上市

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，其抗原性易变，传播迅速，每年季节性流感流行在全球可导致数百万重症病例，严重危害人群健康。儿童是流感的高危人群，感染后可能会引发重症肺炎、坏死性脑炎、暴发性心肌炎等流感相关严重并发症，甚至会导致死亡。接种流感疫苗是最经济有效的预防手段之一，但目前中国针对6~35月龄可供选择的全剂量（15μgHA/毒株）四价流感疫苗有限，需要更多强效安心的疫苗选择。

复旦大学附属儿科医院传染科主任医师曾玫教授表示，近年来越来越多的国家和地区采用全剂量（15μgHA/毒株）四价流感疫苗来预防儿童流感，给予儿童更全面的保护。四价流感病毒裂解疫苗——凡尔佳的中国3期临床研究数据显示，6~35月龄儿童使用全剂量（15μgHA/毒株）流感疫苗与半剂量（7.5μgHA/毒株）疫苗对比，能够提高疫苗的免疫原性且不良反应发生率类似，获益更明显。每年接种流感疫苗作为预防儿童流感的重要措施，能够显著减少儿童流感的发病率。

2月27日，赛诺菲发布公告称，其四价流感病毒裂解疫苗--凡尔佳（VaxigripTetra）6~35月龄适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，为中国儿童流感防控带来国际高品质的新选择。

四价流感病毒裂解疫苗--凡尔佳®（VaxigripTetra）在中国的大型三期临床试验证明，6-35月龄婴幼儿对流感四个毒株亚型的血清保护率最高达97.4%，接种慎用禁忌少，是婴幼儿流感疫苗的安心之选。

四价流感疫苗其实是一个大品种，赛诺菲的四价流感疫苗2020年全球销售额24.72亿欧元（约合人民币193.3亿元），是全球第六大疫苗产品。

国内前两年该品种总体形势是供不应求，只有华兰生物具备3000万人份产能，江苏金迪克具备1000万人份产能（正在报批扩建4000万人份产能）；2020年新获批的三家厂商扩大了供应，该品种市场近三年总体上呈现飞速增长态势，但是目前国内的流感疫苗接种率和欧美发达国家相比差距仍然非常巨大，美国在新冠疫情前全年龄段流感疫苗接种率约为45%，从年龄结构上呈现U形分布，儿童和老年人的接种比例更高（成人需接种一剂，三岁以内儿童需接种两剂）

2022年11月22日，中国生物上海生物制品研究所研发的国内首款全年龄组统一剂型四价流感疫苗的上市，填补了我国在婴幼儿全剂量流感疫苗使用上的空白，使我国在婴幼儿流感疫苗剂型选择上与国际接轨。首次在国内实现了6月龄以上人群使用统一剂型、在婴幼儿（6-35月龄）群体中使用全剂量（0.5mL）流感疫苗。