临床研究中如何选择研究对象--纳入标准与排除标准
2014-09-25 彭晓霞 首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与
研究对象是患有某种疾病的人群总体的一个样本（子集），因此我们必需事先制定明确的纳入与排除标准来定义研究对象，并设计研究对象的筛选流程。 其意义在于：①如果临床试验证明rt-PA溶栓有效，纳入排除标准可以让同行了解rt-PA针对哪一类的患者有效？②研究对象的筛选标准可以帮助同行对研究结果的真实性进行评估，如采用某种中药治疗甲型流行性感冒，试验结果显示无效，同行对其研究对象的基线特征进行分析，发现研究
研究对象是患有某种疾病的人群总体的一个样本（子集），因此我们必需事先制定明确的纳入与排除标准来定义研究对象，并设计研究对象的筛选流程。 其意义在于：①如果临床试验证明rt-PA溶栓有效，纳入排除标准可以让同行了解rt-PA针对哪一类的患者有效？②研究对象的筛选标准可以帮助同行对研究结果的真实性进行评估，如采用某种中药治疗甲型流行性感冒，试验结果显示无效，同行对其研究对象的基线特征进行分析，发现研究对象均为60岁以上的老年患者，且多数合并有高血压、冠心病等慢性病，因此，这样的研究结果很可能是由于研究对象的选择不当造成的，而不是这种中药治疗甲型流行性感冒的真实反应；③明确的研究对象纳入排除标准有助于同行对研究结果进行验证，并可以指导同行的临床实践。 我们在设计研究对象的纳入、排除标准时，应参照以下几个方面评估研究对象是否有助于实现研究目的。 （1）纳入标准 选择什么样的患者作为研究对象取决于研究者对干预作用机制所掌握的知识，首先评价研究对象对治疗措施是否有反应？治疗措施产生的效果是否足够“大”，可以保证在一定的研究期间，一定的样本例数下，确实能观察到不同干预措施之间的疗效差异。 如在王辰等
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