《ASCO 2023 重磅研究-结直肠癌篇》:新一代ADC药物T-DXd用于HER2过表达/扩增(HER2+)转移性结直肠癌患者

2023-05-31 MedSci原创 MedSci原创 发表于上海

ASCO 2023 重磅研究-结直肠癌篇。

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结直肠癌领域也将迎来多项重磅研究进展。梅斯医学将于会议前后持续更新相关内容,一起来看吧!

摘要号:3501

讲者:Kanwal Pratap Singh Raghav

T-DXd用于HER2过表达/扩增(HER2+)转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗:一项多中心、随机、Ⅱ期DESTINY-CRC02研究

研究背景

在DESTINY-CRC01试验中,T-DXd (6.4 mg/kg,Q3W)在HER2+ mCRC患者中显示出抗肿瘤活性(Siena et al Lancet Oncol. 2021)。本研究我们将报告DESTINY-CRC02 (NCT04744831)的初步结果,该研究进一步评估了T-DXd(5.4和6.4 mg/ kg)在HER2+ mCRC患者的疗效和安全性。临床试验信息:NCT04744831。

研究方法

本研究一项多中心二期研究,研究对象均为同机构确认的HER2+(免疫组织化学[IHC] 3+或IHC 2+/原位杂交[ISH]+) mCRC患者。纳入标准:具有RAS野生型(wt)或突变型(m) mCRC的患者;既往接受过标准治疗的患者;既往接受抗her2治疗的患者。

第一阶段,将80名患者按1:1随机分配到5.4 (n = 40)或6.4 (n = 40) mg/kg T-DXd Q3W;

第二阶段,另外42名患者接受5.4 mg/kg的T-DXd;

主要终点:通过BICR确定客观缓解率(cORR);

次要终点:包括反应持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。

研究结果

该数据截止日期(2022年11月1日)。

5.4和6.4 mg/kg T-DXd组绝大多数患者HER2 IHC 3+(78.0%和85.0%),RAS wt患者(82.9%和85.0%),治疗中位数分别为3和4个治疗线;

5.4 mg/kg组的cORR为37.8% (95% CI, 27.3-49.2%), 6.4 mg/kg组的cORR为27.5% (95% CI, 14.6-43.9%)(两组均部分缓解);

关键疗效数据见下表:

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在5.4和6.4 mg/kg T-DXd组中,分别有41/83名患者(49.4%)和23/39名患者(59.0%)观察到3级治疗不良事件(ae);分别有20/83(24.1%)和12/39(30.8%)患者出现严重不良反应;分别有7/83(8.4%)和5/39患者(12.8%)发生相关间质性肺病;大多数不良事件均为1/2级(6.4 mg/kg组1例5级)。

结论

T-DXd在5.4和6.4 mg/kg剂量的HER2+ mCRC患者中显示出抗肿瘤活性。

在5.4 mg/kg T-DXd和既往接受过抗her2治疗的患者中,无论RAS突变状态如何,均观察到抗肿瘤疗效。

总的来说,安全性与已知的T-DXd的安全性一致,并倾向于5.4 mg/kg的剂量。

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