BMJ：新药快速审批通道与临床治疗价值
2020-10-09 MedSci原创 MedSci原创
在过去十年中，FDA和EMA批准的新药中，不到三分之一被认为具有较高的治疗价值，但两大医药监管部门对新药授予快速审批资格标准具有一定差异，多数经FDA批准但非EMA批准的加急药物被认为治疗价值较低
近日研究人员开展回顾性队列研究，考察了美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准新药的治疗价值，以及获得快速审批与新药价值的关系。
研究人员收集了2007年至2017年期间，FDA和EMA批准的新药数据，并随访至2020年4月1日。通过来自加拿大、法国、德国和意大利的卫生机构对新药价值进行分级评估。研究的主要终点为具有高治疗价值的新药比例，以及快速审批与高治疗价值评级的关系。
从2007年到2017年，FDA和EMA分别批准了320和268种新药，其中181种（57%)和39种(15%）获得了快速审批资格。 在267种参与治疗价值评级的新药中，84种（31%）被至少一家机构评为具有高治疗价值。与未获得快速审批的新药相比，获得FDA[45%(69/153）vs 13%（15/114）]和EMA[67%(18/27）v27%（65/240）] 快速审批药物具有较高治疗价值的比例更高。
是否获得快速审批对药物的治疗价值有一定预测作用：获得FDA快速审批药物预测具有较高治疗价值的敏感性和特异性分别为82%和54%，而获得EMA快速审批药物预测具有较高治疗价值的敏感性和特异性分别为25.3%和90.2%。
在过去十年中，FDA和EMA批准的新药中，不到三分之一被认为具有较高的治疗价值，但两大医药监管部门对新药授予快速审批资格标准具有一定差异，多数经FDA批准但非EMA批准的加急药物被认为治疗价值较低。
原始出处：
Thomas J Hwang et al. Association between FDA and EMA expedited approval programs and therapeutic value of new medicines： retrospective cohort study.BMJ. 07 October ，2020.
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