J Clin Oncol：新药彭溴利唑，治疗中晚期癌症，三期临床试验成功
2018-01-08 佚名 medpagetoday
在近期的一项研究中，研究人员发现检查点抑制剂彭溴利唑（pbrobrolizumab）应对中晚期食管癌耐受性好，而且，在默克赞助的IB-028期试验中，研究人员证实了Pd-L1阳性的晚期食管癌患者使用新药的良好预后结果。
在近期的一项研究中，研究人员发现检查点抑制剂彭溴利唑（pbrobrolizumab）应对中晚期食管癌耐受性好，而且，在默克赞助的IB-028期试验中，研究人员证实了Pd-L1阳性的晚期食管癌患者使用新药的良好预后结果。
发表在《临床肿瘤学》杂志上的研究所显示，在23名接受过严格治疗的食管癌晚期患者中，有7人出现了反应，总有效率为30%。其中包括日本东部国立癌症中心医院的18名患者中的5名，以及5名腺癌患者中的2名。中位反应持续时间为15个月，除此之外，12例患者显示靶病变负担减少。9例患者有治疗相关的副作用，最常见的是食欲下降、淋巴细胞计数下降和皮疹。
研究人员写道：“对于晚期食管癌患者来说，对有效和耐受性治疗的需求很高，这还没有得到满足。彭溴利祖单抗对经大量预处理的Pd-L1阳性晚期食管癌患者具有可控制的毒性和持久的抗肿瘤活性。”
IB-028是对20种不同类型Pd-L1阳性的晚期实体肿瘤患者进行的一项临床试验。食管癌患者在法国、日本、大韩民国、台湾、英国和美国的9个地点登记。18岁或以上的患者可以参加，基线时有可测量的疾病，东方合作肿瘤学组的表现状态为0或1，有足够的器官功能，PD-L1阳性。食管或胃食管交界鳞状细胞癌或腺癌，标准治疗不存在或无效。
参与者每2周静脉注射一次10毫克的彭溴利单抗，持续时间最长为2年，或直到进展得到证实，毒性变得无法忍受，病人或研究者决定停止使用为止。患者在头6个月中，每8周进行一次CT或MRI扫描，此后每12周进行一次扫描。研究人员还分析了每个病人肿瘤组织的基因表达情况。
研究的主要终点是安全性和总体反应率。次要终点是无进展生存期、总生存期和反应持续时间。
在这项研究的23名患者中，男性83%人，鳞状细胞癌78%人，平均年龄诶65岁。除了一个病人以前接受过晚期转移性疾病的治疗，87%的患者至少接受了两种治疗晚期转移性疾病的治疗，大多数（61%）接受了先前的放射治疗。
总有效率为30%，7人确定反应。在7例患者中，7例（43%）接受了放射治疗。既往化疗方案无明显变化。十二名患者（52%）在靶病变负担方面经历了从基线下降的过程；肿瘤缩小的中位数为 44.7%。
中位无进展生存期为1.8个月；6个月和12个月的无进展生存率分别为30%和22%。中位总生存期为7个月；总生存率分别为6个月60%和12个月40%。所有与治疗相关的不良事件发生在9例患者中。其中皮疹3例（13%），食欲减退和淋巴细胞减少2例（9%）。
四名患者有3级治疗相关的不良事件，2例淋巴细胞计数下降，1例患者食欲减退、肝功能紊乱和全身性皮疹。无4级不良事件。3例患者治疗相关的严重不良事件：类天疱疮，食欲下降，没有病人死于治疗相关的不良事件。
通过研究整体的安全性，作者指出，类似的结果在癌症免疫检查点抑制剂的研究并不少见，只有一小部分患者表现临床受益，这表明额外的生物标志物可能有助于预测临床反应。基因分析显示延迟的进展和增加反应，使彭溴利唑在综合治疗中取得了高分，除了在食管癌中，实验结果显示在头部和颈部癌症以及胃癌的研究结果相一致。然而，他们提醒说，这种分析有局限性，因为只局限于小样本，组织活检储存的变异性和潜在的取样偏倚。
此外，团队的补充，因为参加此次研究的所有患者都有一定程度的PD-L1的表达，因此，研究人员无法确定这种新药是否适用于所有的食管癌类型，接下来，研究人员将会继续进行一系列的大规模试验，在研究扩大实验范围的同时，也用于测试新药对于其他类型食管癌以及其他类型的实体肿瘤的安全性和有效性。希望在不远的将来，可以带来更加确切的结果。
原始出处：
Toshihiko Doi, Sarina A. Piha-Paul, Shadia I. Jalal, et.al. Safety and Antitumor Activity of the Anti–Programmed Death-1 Antibody Pembrolizumab in Patients With Advanced Esophageal Carcinoma. JCO 2017.74.9846
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