2022上半年NMPA批准了32款创新药物

转眼间2022年已过半，2022年中国NMPA的新药审评工作也迎来了半年度总结。截止至北京时间2022年06月29日下午5点，据不完全统计，中国NMPA在上半年一共批准了32款新药。包括1款中药、3款疫苗、8款生物药、20款化药。

从治疗领域来看，上半年获批的创新药治疗领域分布也非常丰富，其中实体肿瘤批准12款创新药、抗感染和疫苗批准6款、慢性病批准6款、免疫与风湿皮肤系统批准3款、血液系统与血液肿瘤批准5款，以及1款罕见病药物。下面我们一起回顾这些创新药。

1.默沙东抗病毒新药—来特莫韦

2022年01月05日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，默沙东（MSD）抗病毒新药来特莫韦（letermovir）片剂剂型已获批用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦（letermovir）是一种新型非核苷巨细胞病毒（CMV）抑制剂，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶抑制剂的不同之处在于，来特莫韦对CMV选择性更高，作用强度也有明显提高。见：默沙东「来特莫韦片」在中国获批，用于巨细胞病毒的预防性治疗

图1 来特莫韦结构式

2.北京珅诺基中药原创药—淫羊藿素软胶囊（阿可拉定）

2022年01月10日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京珅诺基医药科技有限公司的1.2类中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊的上市注册申请。淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊是北京盛诺基医药科技股份有限公司潜心研制15年的中药原创新药（first-in-class）。2022年最新版《CSCO原发性肝癌诊疗指南》出炉。淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊入选在晚期肝细胞癌患者一线治疗策略药物目录。淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊上市为预后较差的晚期肝细胞癌患者提供更贴近中国患者新的解决方案同时，也为本土创新药特别是中药传承创新和探索开辟了新方向。见：NMPA批准中药一类新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊用于肝癌治疗，华东医药获推广权

图2 淫羊藿素软胶囊（阿可拉定）结构式

3.日本协和麒麟TPO-R激动剂新药—罗普司亭

2022年01月11日，国家药品监督管理局发布公告，日本协和麒麟一款血小板生成素（TPO）受体激动剂——注射用罗普司亭，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于原发免疫性血小板减少症（ITP）。罗普司亭是第二代口服 TPO-R 激动剂类药物，最早于2008年7月在澳大利亚上市，其后相继由 FDA、EMA 批准上市，用于免疫性血小板减少性紫癜的二线治疗，具有起效快、给药频率低、安全性更优等特点。本次该药在国内获批，将为糖皮质激素治疗不耐受或应答不佳的ITP患者提供新选择。

图3 罗普司亭（来源：香港济民药业）

4.华北制药抗病毒新药—奥木替韦单抗

2022年01月25日，华北制药正式取得国家药品监督管理局颁发的奥木替韦单抗注射液（迅可®）药品注册证书，标志着奥木替韦单抗注射液正式获批上市。奥木替韦单抗注射液含有高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型)，能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。

图4 奥木替韦单抗（来源：华北制药官网）

5.美国新基血液病创新药—罗特西普

2022年01月26日，国家药监局官网显示，百时美施贵宝红细胞成熟剂Luspatercept（罗特西普，中文商品名：利布洛泽）的上市申请已获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。罗特西普是一种新型融合蛋白，作用于红细胞成熟的晚期阶段，通过与调控红细胞成熟的关键细胞因子——TGF-β超家族配体结合，降低异常增强的Smad 2/3信号通路转导，从而促进晚期红细胞成熟，使机体能够产生更多成熟的红细胞。见：百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获CDE优先审评

图5 罗特西普（来源：香港济民药业）

6.国光生物科技—四价流感病毒裂解疫苗

2022年02月09日，国家药品监督管理局批准国光生物科技四价流感病毒裂解疫苗上市。国光生物科技的四价流感疫苗保护三岁以上的儿童和成人免受流感病毒的伤害。接种疫苗后，免疫系统需要两到三周的时间产生足够的抗体来抵御普通流感病毒(H1N1 A, H3N2 A, Yamagata B, Victoria B)。疫苗的保护时间为6到12个月。这种疫苗是专为冬季设计的，以帮助保护免受该疫苗株流感病毒的侵袭。

图6 四价流感病毒裂解疫苗（来源：国光生物科技官网）

7.基石药业IDH1抑制剂新药—艾伏尼布片

2022年02月09日，国家药品监督管理局批准基石药业IDH1抑制剂艾伏尼布片上市。艾伏尼布片是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。2022年6月9日，基石药业宣布，其研发的同类首创IDH1靶向药物拓舒沃®（艾伏尼布片）已在中国医学科学院血液病医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、苏州大学附属第一医院等15家医院开具首批处方，并正式面向全国多个省市的39家院内和院外药房供药。见：NEJM：艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗IDH1突变AML的3期研究结果公布，患者获益显著

图7 艾伏尼布片（来源：腾讯网）

8.远大医药抗癌新药—SIR-Spheres钇「90Y」微球注射液

2022年02月09日，国家药品监督管理局批准远大医药SIR-Spheres钇「90Y」微球注射液上市。SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。远大医药放射性药物诊疗平台最重磅的产品钇[90Y]微球注射液成为2022年NMPA批准上市的首款治疗性放射性药物，也是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。

图8 SIR-Spheres钇「90Y」微球注射液（来源：远大医药官网）

9.辉瑞新冠治疗口服新药—奈玛特韦片+利托那韦片（Paxlovid）

2022年2月11日，国家药监局应急附条件批准新冠病毒治疗药物利托那韦片/奈玛特韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。奈玛特韦是一种新开发的抗病毒药物，通过抑制SARS-CoV-2主要蛋白酶（Mpro）而起作用，而利托那韦是一种已在临床使用的HIV-1蛋白酶抑制剂，其本身对于SARS-CoV-2Mpro并没有活性，但利托那韦通过抑制CYP3A介导的奈玛特韦代谢，从而增加其血浆浓度。见：2022年2月13日简报：国内批准辉瑞新冠特效口服药物Paxlovid上市，对奥密克戎变异有效；奥密克戎可能同样会导致儿童多系统炎症综合症

图9 Paxlovid（来源：网易新闻）

10.艾伯维JAK1抑制剂新药—乌帕替尼

2022年02月24日，国家药品监督管理局批准艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼上市。乌帕替尼作为一种选择性JAK1抑制剂，每日口服一次，可有效快速止痒、高效清除皮损。乌帕替尼的到来，标志着我国特应性皮炎从此迈入口服靶向治疗的新时代。此次获批适应症是用于治疗对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。内陆：JAK抑制剂「乌帕替尼」在华获批，用于治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎

图10  乌帕替尼（来源：生物谷）

11.智飞生物新冠疫苗新药—重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）

2022年03月01日，国家药品监督管理局附条件批准智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。于2022年03月10日在中国国内的紧急使用获得批准。成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

图11  重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）

12.翰森制药首款创新生物药—伊奈利珠单抗

2022年03月11日，据NMPA 官网显示，翰森药业的 CD19 单抗伊奈利珠单抗注射液（Inebilizumab）获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。作为全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者治疗的人源化抗CD19单抗，并于2016年和2017年先后被FDA及EMA授予孤儿药资格。这是翰森制药首款获批上市的生物药。作为人源化IgG1单抗通过ADCC靶向耗竭CD19 B细胞，能更广泛更持久耗竭B细胞，持续降低NMOSD复发率且安全性可靠，使患者全面获益。见：NMPA批准Uplizna(伊奈利珠单抗)治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)

图12 伊奈利珠单抗（CHO细胞）（来源：豪森药业官网）

13.苏庇医药罕见病新药—依马利尤单抗

2022年03月11日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示依马利尤单抗注射液在国内获批，适用于难治性、复发性或进展性、或对常规疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童（新生儿及以上）患者，开启了HLH靶向治疗的新篇章。依马利尤单抗注射液是一种全人源化抗IFN-γ单克隆抗体，可与体内游离形式及受体结合形式的IFN-γ结合并中和其生物活性。依马利尤单抗在2016年3月获得FDA的突破性疗法认定后，在2018年11月20日再获FDA批准成为目前唯一一个获批治疗原发性HLH的药物。

图13 依马利尤单抗获批（来源：NMPA官网）

14.礼来抗肿瘤新药—雷莫西尤单抗

2022年3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，礼来靶向VEGFR2单抗雷莫西尤单抗上市申请获批准，用于治疗胃癌。雷莫西尤单抗是全球首个且唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌的二线疗法。雷莫西尤单抗是一种与 VEGFR-2特异性结合的全人源IgG1单克隆抗体，可高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。雷莫西尤单抗联合紫杉醇在晚期胃癌患者中治疗地位的奠定主要是源于RAINBOW研究。

图14 雷莫西尤单抗（来源：香港专通纳康）

15.石药集团PI3K抑制剂新药—度维利塞

2022年3月18日，由石药集团提交的度维利塞胶囊（曾用名：度恩西布胶囊）已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于滤泡性淋巴瘤，这是国内首款获批的PI3K抑制剂。度维利塞是由Verastem公司开发，2018年9月26日，石药集团与 Verastem签订合作协议，拥有该产品在大中华区开发及商业化的许可权。度维利塞是一种 PI3K 抑制剂，可作用于 PI3K-δ 和 PI3K-γ 两个靶点，2018 年 9 月被 FDA 批准用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。

图15 度维利塞（来源：百配健康）

16.复宏汉霖PD-1抑制剂新药—斯鲁利单抗

2022年3月24日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗（HLX10，商品名：汉斯状®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者。在小细胞肺癌治疗领域，斯鲁利单抗是首款在 III 期临床中取得积极结果的 PD-1 单抗，后续此项适应症如若获批，该药有望成为全球首个获批一线治疗 SCLC 的 PD-1 单抗。

图16 斯鲁利单抗（来源：搜狐网）

17.泽润生物疫苗—重组人乳头瘤病毒二价(16/18型)疫苗(酵母)

2022年03月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，沃森生物控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）”已获批上市。公开资料显示，该二价HPV疫苗主要用于预防由HPV16/18型感染引发的宫颈癌及癌前病变等疾病，包含预灌封注射器和西林瓶两个剂型。

图17 重组人乳头瘤病毒二价(16/18型)疫苗(酵母)（来源：泽润生物官网）

18.武田ALK抑制剂新药—布格替尼

2022年03月24日，国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，武田中国旗下肺癌领域创新药物布格替尼片（Brigatinib）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。布格替尼片是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证。

图18 布格替尼（来源：搜狐网）

19.信达生物FGFR1/2/3抑制剂新药—佩米替尼

2022年04月06日，国家药监局官网公示，信达生物从Incyte公司引进的FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼片（pemigatinib片）已获批上市。用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。此前，该药已在中国台湾地区和中国香港地区获批治疗胆管癌。Pemigatinib是一种强效的、选择性、具有口服活性、ATP竞争活性的小分子FGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂。Pemigatinib可选择性抑制FGFR依赖通路的胞内信号传导，抑制FGFR变异和FGFR信号通路激活的肿瘤细胞生长。

图19 佩米替尼（来源：信达官网）

20.通用电气药业—注射用亚锡替曲膦

2022年04月06日，国家药监局官网公示，GE药业注射用亚锡替曲膦已获批上市。该产品是首个在中国获批上市的进口原研心脏核医学配套药盒，用于制备99mTc-替曲膦注射液的心肌灌注显像剂，对于冠心病的临床快速诊断、危险分层、治疗决策及预后评估具有重要价值。注射用亚锡替曲膦是用于制备心肌灌注显像剂99mTc-替曲膦注射液的冷药试剂盒。99mTc -替曲膦注射液在临床单光子核素心肌灌注显像用来评价心脏的血流灌注情况以及心肌细胞功能状态。

21.辉瑞JAK抑制剂新药—阿布昔替尼

2022年04月11日，辉瑞的阿布昔替尼获药监局批准上市，用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。这是国内上市的第5款JAK抑制剂创新药。阿布昔替尼是Janus激酶（JAK）1抑制剂。JAK是一种细胞内酶，介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导，从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。阿布昔替尼通过阻断三磷酸腺苷（ATP）结合位点，可逆性和选择性地抑制JAK1，其上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。

图21 阿布昔替尼结构式（来源：网易）

22.罗欣药业—替戈拉生

2022年04月13日，国家药品监督管理局批准罗欣药业1类新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）的上市申请，用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis，简称RE)。替戈拉生片是中国首款自主开发上市的新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），与传统的抑酸剂（PPI）相比，P-CAB在临床上更具优势，实现了疗效和安全性的最佳平衡。

图22 替戈拉生（来源：搜狐网）

23.拜耳TRK抑制剂新药—拉罗替尼

2022年04月13日，国家药品监督管理局（NMPA）批准拜耳肿瘤精准治疗药物拉罗替尼（维泰凯）用于携带NTRK的成人和儿童实体瘤患者。拉罗替尼作为首个口服TRK抑制剂，是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。拉罗替尼在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中均显示出高效和持久的应答，目前已经在美国、欧盟和英国等国家和地区获批。

图23 拉罗替尼（来源：搜狐网）

24.凯西医药—倍氯福格吸入气雾剂

2022年04月15日，国家药品监督管理局（NMPA）批准凯西医药吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂上市申请。尔畅®（FOSTER）为溶液型复方制剂，含丙酸倍氯米松（吸入性糖皮质激素）和富马酸福莫特罗（迅速起效的长效β2受体激动剂），通过压力定量气雾剂给药。

图24 倍氯福格吸入气雾剂（来源：药房网）

25.兆科药业抗肿瘤新药—盐酸丙卡巴肼胶囊

2022年04月21日，国家药品监督管理局批准NMPA官网显示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）正式获批上市，用于晚期霍奇金淋巴瘤治疗。盐酸丙卡巴肼胶囊是由罗氏研发的一种烷化剂药物，也是一种周期非特异性抗肿瘤药，在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌。李氏大药厂通过授权合作，获得该药物在大中华地区独家商业化权益。

图25 李氏大药厂（来源：李氏大药厂官网）

26.辉瑞ALK抑制剂新药—洛拉替尼

2022年4月29日，国家药监局公示显示，辉瑞公司的洛拉替尼(lorlatinib)片于29日批准进口，是国内首款获批的第三代 ALK 抑制剂。该药本次获批用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。洛拉替尼（Lorlatinib）是一种受体酪氨酸激酶、间变性淋巴瘤激酶（ALK）和C-ros致癌基因1（Ros1）的口服可获得的ATP竞争性抑制剂，具有潜在的抗肿瘤活性。见：辉瑞第三代 ALK 抑制剂洛拉替尼（即劳拉替尼）在国内获批上市

图26 洛拉替尼（来源：网易）

27.雅培—ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

2022年05月07日，国家药监局公示，雅培贸易的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批上市。ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊为ω-3 多不饱和脂肪酸类药物，主要成分为DHA和EPA，为90%的高纯度鱼油，临床上主要用于高甘油三酯血症的治疗。

图27 雅培（来源：雅培官网）

28.拜耳心血管新药—维立西呱

2022年05月19日，国家药监局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片(商品名：唯可同/Verquvo)上市。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，通过直接刺激sGC，增加细胞内cGMP的水平，从而松弛平滑肌和扩张血管。该药品的上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。见：心衰新药维立西呱在中国获批，又多一款心衰治疗药物！

图28 维立西呱结构式（来源：搜狐网）

29.云顶新耀ADC新药—戈沙妥珠单抗

2022年06月07日，国家药监局公示云顶新耀创新药品戈沙妥珠单抗（商品名“拓达维”）获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者（批准文号：国药准字SJ20220015）。这是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品，预计今年第四季度启动拓达维在中国的销售。见：ASCO 2022 | NeoSTAR临床小试牛刀：戈沙妥珠单抗开辟早期TNBC「新地图」！

图29 云顶新耀（来源：云顶新耀官网）

30.恒瑞AR抑制剂新药—瑞维鲁胺

2022年06月29日，国家药品监督管理局批准恒瑞医药自主研发的1类新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩®）上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗。瑞维鲁胺是一种雄激素受体(AR)抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

图30 恒瑞医药（来源：恒瑞医药官网）

31.拜耳糖尿病新药—非奈利酮

2022年06月29日，国家药监局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片(商品名：可申达/Kerendia)上市。可申达®（非奈利酮）是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响。可申达®是首个获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。见：拜耳非奈利酮在中国获批，用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者

图31 非奈利酮结构式（来源：制药在线）

32.康方生物双特异性抗体新药—卡度尼利单抗

2022年06月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液（研发代号：AK104）已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/M CC）。卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。