Lancet：Portico自膨胀血管内经导管主动脉瓣膜置换术对严重主动脉瓣狭窄患者预后的影响
2020-09-05 MedSci原创 MedSci原创
接受Portico自膨胀血管内经导管主动脉瓣膜置换术的严重主动脉瓣狭窄患者，2年死亡率或致残性中风风险与其他商品化瓣膜相当，但包括30天死亡在内的安全终点发生率较高。
近日研究人员考察了比较了自膨胀血管内经导管主动脉瓣系统（Portico valve and delivery system）与其他商品化心脏瓣膜对严重主动脉狭窄患者的疗效差异。
Portico IDE研究为前瞻性、多中心、非劣效性、随机对照试验，在美国和澳大利亚的52个可进行经导管主动脉瓣置换术医疗中心开展，招募患有严重症状性主动脉瓣狭窄的高危和极高危风患者。患者年龄在21岁以上，纽约心脏协会功能评估II级或更高，存在严重的先天性主动脉瓣狭窄，患者随机接受第一代自膨胀的血管内经导管主动脉瓣系统或其他商品化瓣膜（Edwards-SAPIEN、SAPIEN XT、SAPIEN 3、Evolut-R或Evolut PRO瓣膜）治疗。研究的主要安全终点为30天时全因死亡率、致残性中风、危及生命的需要输血出血、需透析的急性肾损伤或主要血管并发症。主要疗效终点为1年时全因死亡率或致残性中风。术后2年内评估临床结果和瓣膜功能。主要安全性和主要疗效终点的非劣效性界限分别为8.5%和8.0%。
750名患者参与研究，其中Portico瓣膜组381例，其他瓣膜组369例，患者平均年龄83岁，女性395例（52.7%）。30天主要安全终点方面，Portico瓣膜组的安全性事件发生率高于商业瓣膜组（52例[13.8%]vs 35例[9.6%]；绝对差异4.2%）。1年时，组间主要疗效终点发生率相似（Portico瓣膜组为55例[14.8%]vs商业瓣膜组48例[13.4%]；差异为1.5%）。2年时，组间死亡率（80例[22.3%]vs70例[20.2%]）或致残性中风（10例[3.1%]vs 16例[5.0%]）相似。
接受Portico自膨胀血管内经导管主动脉瓣膜置换术的严重主动脉瓣狭窄患者，2年死亡率或致残性中风风险与其他商品化瓣膜相当，但包括30天死亡在内的安全终点发生率较高。第一代Portico瓣膜与其他商品化心脏瓣膜相比未见显著优势。
原始出处：
Prof Raj R Makkar et al. Self-expanding intra-annular versus commercially available transcatheter heart valves in high and extreme risk patients with severe aortic stenosis (PORTICO IDE)： a randomised， controlled， non-inferiority trial. Lancet. June 25， 2020.
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