口服胰岛素即将展开中国区临床试验
2019-03-29 干玎竹 搜狐医药
口服胰岛素的百年探索或将交出满意的答卷。一家中国公司近期的动作，可能让关于口服胰岛素的讨论迎来历史性节点：近日，合肥天麦生物和以色列Oramed医药公司共同宣布，胰岛素领域的划时代新药——口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）获得中国国家药品监督管理局批准，即将展开中国地区临床试验。这意味着，口服胰岛素，或将正式与广大中国糖尿病患者见面。
口服胰岛素的百年探索或将交出满意的答卷。一家中国公司近期的动作，可能让关于口服胰岛素的讨论迎来历史性节点：近日，合肥天麦生物和以色列Oramed医药公司共同宣布，胰岛素领域的划时代新药——口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）获得中国国家药品监督管理局批准，即将展开中国地区临床试验。这意味着，口服胰岛素，或将正式与广大中国糖尿病患者见面。
中国的糖尿病患者人数超过1亿，且2/3的人还没有被诊断。长久以来，胰岛素是糖尿病患者后期用药的最后一道防线，是中后期的必须用药、不可替代，但世界各国临床上胰岛素的给药方式均为注射液形式。长期频繁的皮下注射给患者带来身心双重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰岛素治疗的依从性（即患者按医嘱服药和治疗的配合程度）。
中国工程院院士宁光教授告诉搜狐健康，作为全新的给药途径，口服胰岛素的方式一直备受关注。
首先，口服胰岛素的出现有助于患者早期使用胰岛素并提高患者的依从性，从而更好地控制血糖波动，延缓并发症的发生和进展，对提升糖尿病患者的生活质量大有帮助，对于糖尿病治疗策略有着积极的影响。
其次，本次口服胰岛素胶囊以中国人群代谢为标准的临床研究，更加符合国人需求，要加快该产品在中国的临床进程，使其尽早地造福于中国的糖尿病患者。
另外，引进治疗糖尿病的全球最新的给药途径药物，也有助于提升中国治疗糖尿病的水平。口服胰岛素胶囊在中国与美国同步进行临床试验，使得这一创新药物在中国的进程与国际接轨，大大加速新药在中国的上市并进入临床的时间，符合国家关于加快创新药物研发及产业化的政策，这将使得中国患者尽早使用到国际最新科技的医药产品，改善疾病状况。
宁光院士介绍，“不同于胰岛素注射治疗，口服胰岛素胶囊模拟了人体生理分泌胰岛素后的路径。口服胰岛素胶囊是肠溶包衣胶囊，不在胃中崩解，而是在小肠崩解、可以在特殊药物成分的帮助下穿过肠壁吸收入血，并经门静脉到达肝脏，起到降低血糖的作用。减轻糖尿病患者的注射痛苦，增加依从性。”
而以色列Oramed医药公司基于“蛋白质口服给药”专利技术开发的口服胰岛素胶囊，已在美国、以色列、南非等多地完成多例人体临床试验。
口服胰岛素离临床应用还有多远？
“在药审改革以后，审批流程加速，使得这个药可以和美国的三期临床试验同步进行，这是一个巨大的进步。”宁光说。本次口服胰岛素胶囊是以中国人群代谢为标准的临床研究，将更加符合国人需求。同时，口服胰岛素胶囊在中国与美国同步进行临床试验，使得这一创新药物在中国的进程与国际接轨，大大加速新药在中国的上市并进入临床的时间，将使得中国患者尽早使用到国际最新科技的医药产品，改善疾病状况。
关于具体的时间和日程安排，宁光教授透露，这次口服胰岛素项目在国内的临床研究分三个阶段，第一个要做一期临床，即上市前临床研究，已经经过国家药品监督管理局批准，在总的上市前研究中首先要做一个相当于一期临床的试验，也就是做药效和药代动力学的试验。第二个阶段要做一个小的桥接试验，然后再到三期临床，前两个阶段在瑞金医院进行，三期临床的时候会扩大到其他医院。
口服胰岛素生产也将国产化
一直以来，全球胰岛素市场均由欧美企业主导，中国胰岛素市场也以进口药物为主。此次口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）进入中国临床，同时也在合肥的生命科技园区内完成国产化。
天麦生物董事长高小明介绍，天麦生物已对整个口服胰岛素胶囊生产技术完成了引进、吸收与转化，进行了全产业链的技术整合。具体包括整合了软胶囊制造、包衣、包装、放行检验等整个口服胰岛素生产技术。“我们已经按照欧盟和中国GMP标准建造了两个车间——胶囊车间和SBTI（胰蛋白酶抑制剂）车间，实现了口服胰岛素胶囊从原料到成品全过程的自主生产。同时，我们也将建造符合美国FDA和欧盟标准的8亿粒胶囊规模的II期生产厂房，并加快推进口服胰岛素胶囊的商业化进程，为广大糖尿病患者提供有效、安全、使用更为方便的用药选择。”
2016年，全球胰岛素市场规模已超过300亿美元，且呈持续增长态势。口服胰岛素进入中国糖尿病市场后，市场想象空间巨大。
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