官方：仿制药一致性评价工作进入常态 已审评通过123个品种
2019-11-28 李亚南 中国新闻网
中国国家药品监督管理局副局长陈时飞27日在北京表示，仿制药一致性评价工作已进入常态，截至目前，共审评通过一致性评价123个品种，包括323个品规。
中国国家药品监督管理局副局长陈时飞27日在北京表示，仿制药一致性评价工作已进入常态，截至目前，共审评通过一致性评价123个品种，包括323个品规。
中国国务院新闻办公室当日就《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》有关情况举行新闻发布会。
陈时飞在发布会上指出，为保障通过一致性评价品种的质量和疗效与原研药一致，促进仿制药替代使用，国家药监局先后发布了10余项技术指导原则，22批参比制剂目录，共1899个品规，并开通“绿色通道”，对仿制药一致性评价申请做到随到随审。
“仿制药一致性评价工作已进入常态。”陈时飞说，截至目前，共审评通过一致性评价123个品种，包括323个品规。前期已开展国家组织药品集中采购和使用的25个品种全部是已通过仿制药一致性评价的药品。
“国家组织药品集中采购和使用与一致性评价工作是‘双向驱动’。”中国国家医疗保障局副局长陈金甫解释称，一方面，以一致性评价作为药品集中采购和使用的前提，使得中国仿制药和原研药可以同台竞争；另一方面，国家组织药品集中采购对中标产品的使用保证，提高了企业参加一致性评价的积极性，有力促进了仿制药一致性评价工作。
陈金甫表示，国家组织药品集中采购和使用已成为当前深化医改的重要举措。有利于提升中国临床用药质量水平，净化医药行业生态环境，推动医药行业格局变化，促进医保、医药和医疗机构改革形成联动。
“目前，国家组织药品集中采购和使用试点范围正扩大到全国。”中国国务院医改领导小组秘书处副主任、国家卫生健康委员会副主任王贺胜指出，将构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局，同时提升药品质量水平、确保药品稳定供应。
国家组织药品集中采购和使用试点此前在11个城市进行，25种药品中选价平均降幅52%。2019年9月，试点扩大范围至中国20余个省份和地区。
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