Clin Cancer Res：局部进展期鼻咽癌患者顺铂两种不同给药方式治疗的疗效和安全性评估：随机对照临床研究
2021-06-25 yd2015 MedSci原创
在局部进展期鼻咽癌治疗中，顺铂每3周1次（100 mg/m 2）联合放疗不劣于每周1次（40 mg/m 2）。并且每3周1次给药的严重急性毒性反应以及迟发性的听力下降较少。
鼻咽癌（NPC）是我国南方以及亚洲南部地区常见的恶性肿瘤。对于局部进展期鼻咽癌（LANPC）患者，以顺铂为基础的同步放化疗是其主要的治疗方式。目前常用的顺铂给药方式为40 mg/m 2 /每周，共6周期。有回顾性分析发现，患者接受顺铂100 mg/m 2 /3周，共2周期似乎也是疗效无明显差异，但是没有随机对照研究真实。因此，来自中山大学肿瘤防治中心鼻咽科的向艳群和郭翔教授团队开展了一项随机对照临床研究，评估顺铂2周期（100 mg/m 2 /3周）对比6周期（40 mg/m 2 /每周）联合调强放疗（IMRT）治疗局部进展期鼻咽癌（LANPC）的疗效和安全性。相关研究成果发表在Clin Cancer Res杂志上。
这是一项随机、开放标签、非劣效性的III其研究，主要研究终点为FFS，定义为随机分配开始至局部复发，远处转移或任何原因死亡的时间（以先达到为准）。次要终点包括总生存期(OS)，无远处转移生存期(DMFS)，局部区域FFS (LRFS)，治疗的应答率和毒性效应。
共有510名符合条件的患者(357名男性和153名女性;中位年龄,44岁;范围，19-65岁)被随机分配顺铂每3周1次(n=260)或每周1次(n=250)。每3周1次顺铂的患者中100%完成计划的放射剂量治疗，每周1次顺铂的患者中99.6%完成计划的放射剂量治疗。
研究概况
每3周1次组和每周1次组治疗3个月后的应答率没有统计学差异，分别为99.2%和99.6%。
治疗3个月的应答
中位随访时间58.3个月(IQR, 47.8–79.9)。每3周1次组和每周1次组的3年FFS率分别85.4% (95%CI, 81.1-89.7)和85.6% (95% CI，81.3 - -89.9) ，HR=1.00 (95% ci, 0.66 -1.52;P= 0.99)。两组的生存绝对差别为-0.20% (95% CI, -6.30 to 5.90; P noninferiority=0.0016)，达到了非劣效性。同时，两组的OS, DMFS, 和 LRFS都没有统计学差异。
两组的生存分析比较
每3周1次组的3-4级急性毒性反应发生率为55.8%，而每周1次组的为66.2%，两组有统计学差异（(P=0.015）。两组3-4级白细胞减少发生率分别为16.2%和27.3%（P=0.002）；血小板减少发生率分别为1.2%和4.8%（P= 0.015）。两组迟发性毒性分别为19.6%和22.9%（p=0.37）；两组的耳毒性为9。6%和16.5%（P=0.021）。
综上，在局部进展期鼻咽癌治疗中，顺铂每3周1次（100 mg/m 2）联合放疗不劣于每周1次（40 mg/m 2）联合放疗。虽然两组的毒性可耐受可控，但是每3周1次给药的严重急性毒性反应以及迟发性的听力下降较少。
原始出处;
Wei-Xiong Xia, Xing Lv, Hu Liang, et al. A Randomized Controlled Trial Comparing Two Different Schedules for Cisplatin Treatment in Patients with Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2021 Jun 3. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4532. Online ahead of print.
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