CDE发布征求CAR-T指导原则意见

2021-09-19 CDE CDE

嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点,随着此类产品的研发进展和陆续申报上市,为促进企业及早发现此类产品的风险,提供有效地风险最小措施,确保上市后安全性风险可控,有必要对申报上

图片

嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点,随着此类产品的研发进展和陆续申报上市,为促进企业及早发现此类产品的风险,提供有效地风险最小措施,确保上市后安全性风险可控,有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:黄云虹,赵晨阳

联系方式:huangyh@cde.org.cn,zhaocy@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年9月18日

图片

图片
图片
图片
图片
图片
图片
图片
图片
图片
图片

版权声明:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (2)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1781444, encodeId=dcb21e8144400, content=<a href='/topic/show?id=8ce8405907' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#CAR-#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=18, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=4059, encryptionId=8ce8405907, topicName=CAR-)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=8e886, createdName=仁者大医, createdTime=Fri May 20 13:22:58 CST 2022, time=2022-05-20, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1053060, encodeId=6bc01053060ec, content=学习了, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=45, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=f85e5599868, createdName=ms6000000047358915, createdTime=Sun Sep 19 18:06:47 CST 2021, time=2021-09-19, status=1, ipAttribution=)]
    2022-05-20 仁者大医
  2. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1781444, encodeId=dcb21e8144400, content=<a href='/topic/show?id=8ce8405907' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#CAR-#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=18, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=4059, encryptionId=8ce8405907, topicName=CAR-)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=8e886, createdName=仁者大医, createdTime=Fri May 20 13:22:58 CST 2022, time=2022-05-20, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1053060, encodeId=6bc01053060ec, content=学习了, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=45, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=f85e5599868, createdName=ms6000000047358915, createdTime=Sun Sep 19 18:06:47 CST 2021, time=2021-09-19, status=1, ipAttribution=)]
    2021-09-19 ms6000000047358915

    学习了

    0