Clin Rheumatol：日常临床实践中戈利木单抗治疗RA、AS和PsA的治疗持续性

与其他TNFi相比，日常临床实践中戈利木单抗治疗RA、AS和PsA的治疗持续性：一项来自斯洛文尼亚的患者使用bDMARDs治疗的全国性、纵向、观察性登记研究—BioRx.si

Rotar Ž等研究者于2018年10月15日在Clinical Rheumatology上在线发表一项研究，旨在评估戈利木单抗（GLM）与其他肿瘤坏死因子-α抑制剂（TNFi）治疗斯洛文尼亚类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）和银屑病关节炎（PsA）患者的持续性。

GLM是治疗RA、AS和PsA的肿瘤坏死因子-α抑制剂（TNFi）之一。GLM与其他TNFi疗效和安全性相当，且在皮下注射TNFis中具有给药间隔最长的优势。TNFi在临床试验内的效度稳健。然而，由于严格的纳入和排除标准，日常临床实践中接受治疗的患者仅有不到10%被纳入临床试验。目前已经建立了纵向观察性研究来评估临床试验结果的外部效度。由于研究设计的性质，这些研究会在一些地方受到挑战，如随访时间点不规则、数据不完整和偏差，经常数据分析及结果解释。而在这种情况下，评估治疗有效性和耐受性的替代指标——治疗持续性则比较简单。

该研究针对2010年1月1日至2018年7月31日从强制性国家BioRx.si登记处收集的所有使用GLM和其他TNFi治疗患者的数据，进行了前瞻性分析。采用Kaplan-Meier方法和已校正公认混杂因素的Cox比例回归风险模型，根据治疗类型、适应症和之前暴露于生物缓解病情抗风湿药（bDMARDs）分层来评估治疗持续性。并评估了其在治疗开始后1年时的有效性。

在7年观察期间，来自8个中心的24名斯洛文尼亚风湿科医师分别提供了使用GLM治疗的368例患者和使用其他TNFi治疗的1654例患者的849人-年和3321人-年的数据。开始治疗后2年时仍接受GLM与其他TNFi治疗的RA、AS和PsA患者总比例无显著差异，分别为53% vs. 47%、67% vs. 65% 和59% vs. 59%。对于RA、AS和PsA，既往未使用过bDMARD和bDMARD暴露患者中发生GLM停药的粗、校正后危险比无显著差异（图1）。此外，在既往未使用过bDMARD和bDMARD暴露的RA患者中，GLM和其他TNFi组的粗、校正治疗持续率相当（表1）。在既往未使用过bDMARD和bDMARD暴露的AS和PsA患者中，GLM组粗、校正治疗持续率相当，而其他TNFi组bDMARD暴露患者的粗、校正治疗持续率则显著降低（表1）。斯洛文尼亚RA、AS和PsA患者的GLM治疗持续性与更富裕的西欧国家相当。

图1. 基于适应症以及基于适应症和bDMARDs既往暴露情况的戈利木单抗治疗持续性

表1. 基于既往bDMARD暴露情况，针对GLM和其他TNFi治疗持续性的单变量和多变量Cox 比例风险模型

针对从斯洛文尼亚国家强制性在线登记处收集的bDMARDs治疗患者的前瞻性数据进行的分析(BioRx.si)，是探讨和比较GLM与其他TNFi治疗持续性和有效性的少数真实世界研究之一，也是观察期（7年）最长的研究之一，并显示GLM的治疗持续性与其他TNFis以及来自其他真实世界的观察报告结果相当。此外，斯洛文尼亚数据集也表明，在所研究的任何风湿适应症中，既往bDMARD暴露对GLM的治疗持续性无显著影响，但在2010年1月1日之后开始TNFi治疗的bDMARD经治AS和PsA患者中，其他TNFis的治疗持续性较低。此外，这也是针对代表性不足的中欧地区受试者的首项报告。

总之，GLM治疗斯洛文尼亚RA、AS和PsA患者的持续性与更富裕的西欧国家相当。对所有研究的适应症而言，GLM和其他TNFi的总体治疗持续性也相当。值得注意的是，该研究观察到无论针对哪个适应症，GLM用于既往未使用过bDMARD和bDMARD暴露患者的治疗持续性无差异，但在既往bDMARD暴露的AS和PsA患者中，其他TNFi的治疗持续性显著降低。这也提示在既往bDMARD暴露的AS和PsA患者中，GLM较其他TNFi具有更好的治疗持续性。

原始出处：

Rotar Ž, Tomšič M, Praprotnik S, et al. The persistence of golimumab compared to other tumour necrosis factor-α inhibitors in daily clinical practice for the treatment of rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis: observations from the Slovenian nation-wide longitudinal registry of patients treated with biologic disease-modifying antirheumatic drugs-BioRx.si.Clin Rheumatol. 2018 Oct 15.