根据与澳大利亚加拿大的新同步审查计划，美国FDA批准Keytruda与乐伐替尼组合治疗子宫内膜癌
2019-09-18 不详 MedSci原创
在Orbis项目下，FDA与加拿大卫生部和澳大利亚治疗用品管理局（TGA）合作审查了Eisai的Lenvima（lenvatinib）与Merck的Keytruda（pembrolizumab）联合治疗子宫内膜癌的申请。乐伐替尼(Lenvima)是肝癌患者耳熟能详的靶向药。是一个多靶点的抑制剂，靶点包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、cKit、Ret。
在Orbis项目下，FDA与加拿大卫生部和澳大利亚治疗用品管理局（TGA）合作审查了Eisai的Lenvima（lenvatinib）与Merck的Keytruda（pembrolizumab）联合治疗子宫内膜癌的申请。乐伐替尼(Lenvima)是肝癌患者耳熟能详的靶向药。是一个多靶点的抑制剂，靶点包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、cKit、Ret。
具体而言，美国批准该联合疗法用于晚期子宫内膜癌患者，该患者不是微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR），其在先前的全身治疗后疾病进展，但不是治疗性手术或放射治疗的候选者。TGA还临时批准联合治疗用于治疗某些晚期子宫内膜癌患者，而加拿大卫生部尚未正式宣布其决定。
联合治疗的批准得到了第二阶段KEYNOTE-146试验的数据支持，其中包括94名患者，其子宫内膜癌既不是MSI-H也不是dMMR，并且全身治疗后疾病进展。参与者每三周静脉内注射Keytruda治疗，每日一次口服Lenvima，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
结果显示，联合方案分别在10.6％和27.7％的患者中产生完全和部分反应，客观反应率为38.3％。在数据截止时尚未达到中位反应持续时间，而代表69％反应者的25名患者的反应持续时间至少为6个月。
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