子宫内膜不典型增生和高分化子宫内膜癌保守治疗的随机对照试验 || 二甲双胍联合醋酸甲地孕酮(MA)与单一MA对照研究
2021-01-22 姚淑娟 张师前 张师前公众号
01概况与背景
01概况与背景
黄体酮治疗被广泛应用于子宫内膜不典型增生(AEH)和高分化子宫内膜样子宫内膜癌(EEC)年轻女性保留生育能力的保守治疗，仍有20-30%的患者未能达到CR需要切除子宫而丧失生育能力。增加剂量和延长治疗时间在提高疗效同时也带来更多副作用，降低依从性。因此，迫切需要一个在较短的治疗时间内能获得更好CR率的新方案。
基础和临床研究均支持在AEH和EEC患者保留生育治疗中使用二甲双胍，但尚无直接证据表明二甲双胍联合黄体酮治疗效果优于单一黄体酮。本文进行了一项前瞻性随机对照试验，以研究二甲双胍联合醋酸甲地孕酮(MA)与单用MA作为保留生育能力治疗AEH和EEC患者的疗效。
02研究方法
本研究为单中心、开放性、II期随机对照试验。150例(18-45岁)AEH或高分化EEC患者随机分为MA组(n=74)和MA +二甲双胍组(n=76)。首先将AEH或EEC患者分层，然后随机分为MA(160mg，口服，每日)或MA (160mg，口服，每日)+二甲双胍(500mg，口服，每日3次)两组。主要研究终点为16周内累积完全缓解(CR)率(16w-CR率);次要研究终点为30w-CR率和不良事件。
03研究结果
二甲双胍联合MA组16w-CR发生率高于MA组(34·3% vs 20.7%， OR=2.0, 95%CI=0.89 ~ 4.51, p=0.09)， 102例AEH患者的16w-CR发生率差异有统计学意义(39.6% vs 20.4%， OR=2.56, 95%CI 1.06 ~ 6.21, p=0.04)。二甲双胍对非肥胖(51.4% vs 24.3%， OR=3.28, 95%CI=1.22-8.84,p=0.02)或胰岛素敏感(54.8% vs 28.6%，OR=3.04, 95%CI=1.03-8.97, p=0.04)的AEH女性亚组也有显著影响。次要终点结果未见显著性差异。
图1:试验流程
表1根据组织学亚型和代谢状态，测定各组16周的CR率
图2 所有患者及AEH和EEC患者亚组的16w-CR率和32w-CR率差异
图3 根据组织学亚型和代谢状态进行亚组分析
04结论
在AEH患者中，二甲双胍联合MA作为一种保留生育能力的治疗，其早期CR率高于单独应用MA。
Bing-yi Yang, Yierfulati Gulinazi, Yan Du et al .Metformin plus Megestrol Acetate (MA)compared with MA alone as fertility-sparing treatment in patients with atypical endometrial hyperplasia and well differentiated endometrial cancer: a randomised controlled trial. BJOG
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