FDA扩大君实/礼来新冠中和抗体紧急授权

9月16日，礼来宣布，美国FDA已经扩大其与君实合作的新冠中和抗体bamlanivimab（700mg）和etesevimab（1400mg）紧急使用授权 (EUA)，用于个体暴露后预防 (PEP)。目前，该中和抗体可以用于治疗12 岁及以上的高危人群（尚未完全接种COVID-19疫苗或可能不会对疫苗产生足够的免疫应答），以及暴露在已有感染SARS-CoV-2患者机构环境（例如疗养院、监狱）的人群。

此次扩大授权基于BLAZE-2的数据。该研究是一项随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估bamlanivimab单独给药和与etesevimab一起给药是否能预防SARS-CoV-2感染和COVID-19，及在疗养院居民和工作人员的安全性和有效性。结果显示，4200mg bamlanivimab将疗养院居民感染COVID-19的风险降低了80%，长期疗养院的居民和工作人员降低了57%。

bamlanivimab（LY-CoV555）由AbCellera发现，礼来开发而成，是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体，阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒，潜在地预防和治疗COVID-19。

etesevimab（JS016或LY-CoV016）是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。天然的人类IgG1抗体中引入了点突变以去除组织损伤等不良效应。该中和抗体由君实生物与中国科学院微生物研究所（IMCAS）共同开发。随后，礼来制药从君实生物引进了etesevimab，君实继续主导大中华地区的开发活动，礼来则主导全球其他地区的开发活动。

2021 年 6 月 25 日，美国公共卫生与服务部（HHS）宣布停止分发君实/礼来新冠中和抗体鸡尾酒疗法，原因是试验结果显示该中和抗体对巴西突变株与南非突变株没有中和活性。同年8月27日，礼来宣布，FDA恢复新冠中和抗体bamlanivimab/etesevimab的紧急使用授权。