致命临床事故迫使法国加强监管

雷恩大学中心医院。图片来源：Electzik/Wikimedia Commons

在今年1月一项研究导致一人死亡、5人受伤住进医院之后，法国政府正在采取措施降低临床试验志愿者的健康风险。进行这项合同研究的位于雷恩的Biotrial公司必须在一个月内提供“行动计划”，解释其在临床试验中如何避免出现重复性错误，否则将被吊销营业执照，法国卫生部部长Marisol Touraine于5月23日在该研究最终报告的新闻发布会上说。

这项由法国社会事务总监察组（IGAS）完成的报告并未指明潜在药物在此前的健康对照组中为何以及如何导致大脑损伤；该报告呼吁政府“动员国际科学界”找出什么地方出现了错误，并建议了一系列科学方法，如检测药物是否靶向了大脑其他目标，而非原本意图靶向的目标，并建议进行一项针对药物代谢作用潜在毒理特性的研究。

在上述致命临床试验中，Biotrial对一种名为BIA 10-2474的药物进行了检测，该药物可作用于机体的内源性大麻素系统（神经系统中由受体和其他分子构成的网络），其中一些药物可对大麻产生回应。该药物研发者、葡萄牙制药公司Bial认为，它可能在包括焦虑症、情绪紊乱以及帕金森氏症等广泛疾病中发挥作用。问题出现在第一阶段针对健康人群的药物安全临床试验中——患者每天多次服用50毫克该药物。而此前每次剂量最大达到100毫克或是多次药物剂量为20毫克时，90名受试者并未出现任何危险的负面效应。

IGAS的新报告确认了今年2月公布的中期报告中的很多结论。督察人员表示，Biotrial的研究设计符合法国相关法规以及现有标准，而且动物实验并未出现任何问题。但是该公司在首名志愿者（一名49岁的歌手兼作曲家，最终死亡）出现头痛以及视觉模糊等问题被送往医院之后却犯了大错误。例如，第二天早上，参与试验的其他志愿者依然被要求服用药物，并且该公司并未告知他们发生了什么事情。而且，Biotrial公司直到1月14日才将事情报告给官方。

当天，Touraine宣布了若干条临床研究出现问题后，旨在提升安全性、加强反应速度的措施。该国区域卫生机构将被要求在国有临床试验中心进行检查。