EHA 2016：强生多发性骨髓瘤药物Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法III期临床显著延长无进展生存期
2016-06-13 佚名 生物谷
美国医药巨头强生（JNJ）近日在第21届欧洲血液学协会（EHA2016）大会上公布了多发性骨髓瘤药物Darzalex（daratumumab）III期MMY3003（POLLEX）临床研究的积极数据。该研究是一项随机、开放标签、多国、多中心、对照III期研究，在569例既往已接受至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）患者中开展。数据显示，与标准护理方案lenalidomide（来那度胺，一种免疫调节剂
美国医药巨头强生（JNJ）近日在第21届欧洲血液学协会（EHA2016）大会上公布了多发性骨髓瘤药物Darzalex（daratumumab）III期MMY3003（POLLEX）临床研究的积极数据。该研究是一项随机、开放标签、多国、多中心、对照III期研究，在569例既往已接受至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）患者中开展。数据显示，与标准护理方案lenalidomide（来那度胺，一种免疫调节剂）+地塞米松（dexamethasone，一种激素）二联疗法（Rd）相比，Darzalex+来那度胺+地塞米松的三联疗法（DRd）使疾病进展或死亡风险显著降低63%（Hazard Ratio [HR] = 0.37; 95 percent CI, 0.27-0.52; p<0.0001）。中位随访13.5个月的数据显示，Rd二联治疗组中位无进展生存期（PFS）为18.4个月，DRd三联治疗组中位PFS尚未达到，同时总缓解率显著提高（ORR：93% vs 76%，p＜0.0001）。
除了达到改善无进展生存期的主要终点以及显著提高总缓解率之外，与Rd二联治疗组相比，DRd三联治疗组实现完全缓解率（CR）或更好缓解的患者比例显著提高2倍（43% vs 19%，p＜0.0001），实现极佳部分缓解（VGPR）或更好缓解的患者比例也显著提高（76% vs 44%，p＜0.0001）。
该研究中，DRd三联疗法的安全性与Darzalex（D）单药疗法及Rd二联疗法的安全性一致。最常见的（≥25%）治疗后出现的不良事件（TEAEs，DRd/Rd）包括中性粒细胞减少（59%/43%）、腹泻（43%/25%）、疲劳（35%/28%）、上呼吸道症状（32%/21%）、贫血（31%/35%）、便秘（29%/25%）、咳嗽（29%/13%）、血小板减少（27%/27%）、肌肉痉挛（26%/19%）。最常见的3/4级TEAEs（＞10%）包括中性粒细胞减少症（52%/37%）、血小板减少（14%/14%）、贫血（12%/20%）。3/4级感染发生率为28%/23%，最常见的3/4级感染（≥5%）为肺炎（8%/8%）。因TEAEs导致的停药率相似（7%/8%）。Darzalex相关的输注反应（48%的患者）大多为1/2级（3/4级：5%/0%），大部分发生在首次输注时（92%）。
该研究表明，在既往已接受治疗的多发性骨髓瘤（MM）群体中，Darzalex联合标准护理可诱导深度缓解，这些激动人心的数据突出了Darzalex作为一种背景治疗方案在既往已接受一线或多线治疗的MM群体中的潜在临床受益。
关于Darzalex（daratumumab）：
daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。目前，daratumumab正处于5个临床III期研究。除了多发性骨髓瘤，daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。
关于多发性骨髓瘤：
多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种浆细胞癌，见于骨髓。多发性骨髓瘤中，一组浆细胞（或骨髓瘤细胞）转化为癌细胞并增生，使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走，有可能累及体内多数骨骼，可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康问题，累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数，部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏，疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症，每年新发病例在美国约为20，000人、全球约为114，000人。
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