康方生物免疫治疗性抗体AK101获得溃疡性结肠炎临床试验批件

近年来，我国溃疡性结肠炎的发病率和患病率呈快速上升趋势，已成为常见的消化系统疑难病。目前国内尚没有自主研发的治疗溃疡性结肠炎的生物制剂批准上市。AK101同靶点药物Stelara（优特克单抗）已批准用于中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎中重度活动性克罗恩氏病、中重度活动性溃疡性结肠炎，其2019年全球销售额达到64亿美元。

康方生物-B(09926)发布公告，公司自主研发的国家重大新药创制专项IL-12/IL-23单克隆抗体(AK101)获得第二个国家药品监督管理局批准的中国临床试验申请许可，将在中国开展治疗溃疡性结肠炎临床试验。此前，AK101已获得美国FDA批准开展治疗溃疡性结肠炎临床试验。

近年来，中国溃疡性结肠炎的发病率和患病率呈快速上升趋势，已成为常见的消化系统疑难病。公司AK101已完成中重度斑块型银屑病的I/II期临床研究，并在中重度活动性溃疡性结肠炎迅速布局，未来拟开展多个适应症的国内及全球临床研究。

“2019年10月AK101在美国获得FDA批准开展治疗溃疡性结肠炎临床研究。我们很高兴目前这个产品的开发再次获得顺利进展，康方生物将勇往直前，早日开发出病人可负担的好药，造福广大溃疡性结肠炎患者。”康方生物董事长兼CEO夏瑜博士表示。

AK101注射液是康方自主研发国内首个用于治疗银屑病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病的抗IL12/IL23p40单克隆抗体新药。IL-12和IL-23在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用。AK101通过阻断细胞因子IL-12和IL-23的生物学活性，以达到临床治疗自身免疫性疾病的作用。AK101已完成中重度斑块型銀屑病的I/II期临床研究， 正在进行剂量范围IIb期临床研究。与自身免疫疾病靶点药物抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单抗治疗中重度活动性溃疡性结肠炎相比，AK101有望成为国内首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的潜在的最佳生物制剂。

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家临床阶段生物制药公司，我们致力于自主研究发现、开发及商业化首创及同类最佳疗法。公司专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求。康方生物的愿景是致力于开发、生产及商业化全球病人可负担的创新型治疗性抗体新药，成为全球领先的企业。 

康方生物旨在通过高效及突破性的研发创新获得成功。自成立以来，公司极具远见地建立了一个端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC和符合GMP标准的生产。 

在肿瘤治疗领域，康方生物处于开发阶段后期的产品包括一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药(AK104)，一款PD-1单克隆抗体派安普利（AK105）以及一款潜在的全首创PD-1/VEGF双特异性抗体(AK112)。在自身免疫性疾病领域，公司已经开发出包括AK101在内的中国生物制药公司里最丰富的创新产品管线。