JAMA：纳曲酮联合安非他酮治疗的心血管安全性仍悬而未决
2016-03-09 MedSci MedSci原创
关于肥胖治疗对患者心血管疾病影响的研究较少。目前市场上已下架了2种存在心血管安全性争议的减肥药。
关于肥胖治疗对患者心血管疾病影响的研究较少。目前市场上已下架了2种存在心血管安全性争议的减肥药。
本研究旨在确定与安慰剂相比纳曲酮和安非他酮联合治疗是否会增加超重和肥胖的患者的主要不良心血管事件（MACE定义为心血管死亡、非致死性卒中、非致死性心肌梗死）的发生率。
设计为随机双盲安慰剂对照多中心非劣效性试验，共招募了8910名超重或肥胖心血管疾病发生风险较高的患者，平均年龄为61岁，54.5%的研究对象为女性，85.2%的患者存在心血管疾病史，32.1%的患者存在糖尿病史，中位体重指数为36.6。随机分配至安慰剂组（n = 4454）或纳曲酮（32 mg/d）和安非他酮（360 mg/d）治疗组（n = 4456）。
结果发现，25%的期中分析，安慰剂治疗组共有59名患者发生了MACE和纳曲酮安非他酮治疗组共有35名患者发生了MACE。50%的计划事件发生后，安慰剂组中共有102名患者发生MACE，纳曲酮安非他酮组则为90名。纳曲酮安非他酮治疗组不良反应的发生率更高，包括胃肠道事件14.2% vs 1.9%和中枢神经系统症状5.1% vs 1.2%。
总而言之，对于心血管疾病风险较高的超重或肥胖患者，基于25%和50%计划事件之后的期中分析发现，与安慰剂治疗相比，纳曲酮安非他酮治疗MACE的HR的95%CI的上限≤2。但是，由于该研究由于意外提前终止，所以不能评估预先设定的1.4上限的非劣效性。因此，纳曲酮安非他酮治疗治疗的心血管安全性仍然不能确定，仍需要在一个新的充分的有力度的试验结果来加以评估。
Steven E. Nissen, Kathy E. Wolski, et al., Effect of Naltrexone-Bupropion on Major Adverse Cardiovascular Events in Overweight and Obese Patients With Cardiovascular Risk FactorsA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016;315(10):990-1004. doi:10.1001/jama.2016.1558.
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