核心技术、自主品牌、牵头机构……中国AED设备全覆盖还差什么？
2019-12-02 顾莹 健康界
11月29日，北京地铁2号线一名61岁男性乘客心脏病突发，于两站区间倒下。他再也没能赶上回辽宁老家的火车。据相关媒体报道，该地铁站没有AED紧急救助装置。如果在他倒下的四分钟内，有一位懂得急救知识的人拿到自动体外除颤仪（Automatic External Defibrillator，AED）进行专业施救，那么大概率不会是这样的结局，此前两天，在综艺录制现场的高以翔可能也同样不会离开。这映射出
11月29日，北京地铁2号线一名61岁男性乘客心脏病突发，于两站区间倒下。他再也没能赶上回辽宁老家的火车。据相关媒体报道，该地铁站没有AED紧急救助装置。
如果在他倒下的四分钟内，有一位懂得急救知识的人拿到自动体外除颤仪（Automatic External Defibrillator，AED）进行专业施救，那么大概率不会是这样的结局，此前两天，在综艺录制现场的高以翔可能也同样不会离开。这映射出社会从急救知识到急救设备上的匮乏。
AED发展足有20年，美国、日本、欧洲等地已实现公共场合每十万人配置百台的覆盖率。而中国配备的AED设备数目却少得可怜。
国内AED市场主要以进口品牌居多，少数几家国产AED在价格和产品功能上已与进口没有太大差异。久心医疗市场部相关负责人称，目前市场上的进口产品均是多年前的技术，国产品牌产品在此基础上，运用了先进的全球半导体芯片和物联网技术，在整体的性能和物联网的融合性上更具有优势。
“先进半导体芯片和物联网方案并不是AED产品真正的核心技术。AED产品技术含量较高，主要体现在安全性、可靠性、易用性和有效性四点上。”浙江大学生物医学工程系刘梦星博士告诉健康界。
进口与国产同台竞争
除颤器属于国家三类医疗器械中的急救设备，分为手动体外除颤器、半自动体外除颤器和自动体外除颤器。目前公共场所配备的，面向普通大众的多是自动体外除颤器（AED）。
在自动和半自动体外除颤中，中国市场较为常见的有ZOLL（卓尔）、日本光电、飞利浦、迈瑞、久心等品牌。
健康界在药监局官网上搜索“自动体外除颤”发现，进口器械目前有37条信息，其中有18条显示产品已经过了有效期。国产器械一栏有4条备案信息，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司有2条，久心医疗科技（苏州）有限公司与上海光电医用电子仪器有限公司各1条。
但总体来看，进口的自动体外除颤产品在国内注册备案较早，有的早在2011年就有备案信息。据悉，迈瑞的AED产品2013注册备案，由于医疗器械注册证有效期为五年，所以2017年重新注册备案，2018年技术更新后再次备案。久心医疗自主研发的AED于2018年5月通过CFDA三类医疗器械注册审查，自称是国内第一台获得CFDA注册证的国产AED。
AED的销售渠道有以下几种：进口AED主要通过中国本地代理公司引进，例如飞利浦、ZOLL、日本光电等；国产AED的情况较为复杂，有自主研发的国产AED企业迈瑞、久心，有实现技术进口、产品国产化的鱼跃医疗，还有国外企业在中国成立公司的上海光电。
据迈瑞医疗相关负责人介绍，迈瑞自动体外除颤仪BeneHeart D1( AED )，是中国第一款双相波AED产品，2013年发布以来改变了我国AED完全依赖进口产品的现象。近三年，迈瑞医疗AED全国销量也在平稳增长。2017年销量5000余台，2018年销量7000余台，2019年销量10000余台。
计划2019年实现德国普美康AED产品技术与制造国产化的鱼跃医疗，早在2018年年报中就提到其AED产品实现盈利，并表示AED医疗急救全球业务营收达到1.35亿，国内市场增速在180%以上。“根据中国人口密度及面积，未来AED每年将有百万台的市场容量。”久心医疗说道。
健康界从京东商城搜索发现，进口和国产AED产品价格差距并不明显，大多在每台29800元左右。
作为迈瑞医疗AED的全国总代理，贝登医疗官网上目前共有迈瑞三个版本的AED产品，有训练机、公共版、专业版之分。贝登相关负责人回复称，因为是国产品牌，所以价格有优势。
“一般进口AED会比国产贵30%左右。因为AED的综合成本有很大一部分是在后期耗材的损耗和管理维护上，国产品牌信息化管理上会相对更成熟，能省下大量人工运维费。”久心医疗市场部相关负责人透露其实成交价也会有相应的折扣。
两大核心技术
“在基本功能上，国产与进口产品并不存在差异。”多家企业如是回复。有企业补充，产品可以动画播放提示操作者每一步该如何操作，符合国内大部分人都没有急救经验的国情。
AED最大的特点是小巧轻便，全程语音提示，操作简单，能够自动分析心律，语音指导施救者实施电击除颤，普通人可以使用。“这其中涉及的关键元器件和自动识别算法是核心。”熙健掌上心电创始人王长津表示。
刘梦星博士指出，不同于一般体外除颤仪器，AED更强调“自动”二字。核心技术是对心脏异常节律的自动识别，这要求机器具有高准确度的信号识别能力；此外，针对识别出的不同节律，AED会释放特定相位的能量，在保证安全的基础上实现电击除颤。
“除颤仪最后一步是释放电流来消除心脏电生理节律的紊乱，以使得人体恢复窦性节律。这里的‘电流’大小、频率、能量、相位都是有讲究的。”刘梦星博士强调。
在设备整体的集成度和功耗控制方面，设备待机寿命和连续工作时间、心肌损伤度等方面，久心医疗认为国产相对更加先进。
过往，一些品牌的AED曾因“设备在患者治疗期间可能会意外关机”、“一次性除颤电极片出现难以剥离”、“不能自动切断电源”、“设备无法启动语音提示”等原因有过召回记录。
为了可以帮助大家及时实施急救，微信还推出了快速寻找附近AED的功能。
除了智能搜索外，对于AED生产企业来说，基于物联网技术，对AED设备进行集中的远程管理，更能解决AED布防广泛却难管理的问题。目前，已有企业能够配套AED智能管理云平台来实现智能化管理。
“未来发展趋势主要是更快更准的波形自动识别、更低更安全的能量释放、小型化、设备的区域物联。”刘梦星博士同时指出，由于急救仪器对安全性、可靠性要求较高，则要求制造商具有一流的产品设计与质量管控能力。
“AED的产品技术并不太难。只是一但出现问题就是人命，所以大家都很慎重。”王长津告诉健康界。
健全急救机制
据了解，在日本，平均每400米就有一台AED，日本也成为全球心源性猝死救治成功率最高的国家之一。“在国外，很多国家已经普及公关场所放置便携式除颤仪，就像灭火器一样。中国的情况，还得靠政府政策扶持。这个不仅是钱的因素，更是一种急救体制的普及。”有心血管设备领域医疗器械厂商告诉健康界。
有数据显示，我国每年心脏性猝死发病人数超过54万，相当于每分钟约有1人发生心脏性猝死。有统计显示，70%的猝死等急症发生于家中、公共场所等医院以外的地点，65%死于发病后15分钟内。如果第一目击者会急救技能且在4分钟内及时实施心肺复苏术，救活率可达到50%。
以AED覆盖面最广的日本为例，据可查数据显示，日本全国共覆盖有28.86万台AED，按照日本人均拥有0.002台来算，中国人均想达到这样的覆盖率，需要配置近280万台AED。每台AED暂且按照3万元计算，则需要资金约840亿元。
对于上述数据，刘梦星博士提出疑问：“首先，要看日本部署了近30万台AED一共花了多长时间。其次，三万元每台其实是终端价，出厂价并不会这么高。中国每年投入几十亿在AED的配置上是比较合理的。”
安徽省马鞍山市的探索实践方式如下，6月25日，由马鞍山市红十字会、马鞍山市慈善总会和马鞍山红十字公益救援队三方联合发起了马鞍山市公共场所AED配置项目，项目首批10台AED所需资金由马鞍山市慈善总会负责募捐，同时鼓励有条件的单位自行认购，纳入全市AED应用管理系统管理。
浙江省人民医院急诊科副主任医师费敏曾撰文指出，有些私人机构没钱购置昂贵的AED，政府就会买单，然后收取一定租金租给这部分机构。
中国也曾有过的政策障碍，例如AED列为医疗器械后只能由医务人员来使用，所以有些AED是锁起来的。而在日本一些地震频发的地区，会在部分售卖机里内置AED。一旦地震发生，所有自动售卖机就会转换成免费开放模式。
尽管较高的价格是AED在我国普及推广进展缓慢的原因之一，但是由谁来负责管理，由谁来牵头进行AED的配置可能更为关键。
中国健康促进基金会副秘书长郭常松告诉健康界，如果从政府角度出发，应该由国家卫生健康委员会、应急管理部联合；如果从爱心角度出发，应该由当地红十字会或者慈善总会。
资深医院运营管理职业院长郭俊认为，政府统筹下由所在地区卫健委牵头比较高效。
有业内人士表示，未来，政府将主要起引导作用，包括相关政策、法规的完善与出台。具体实施应该充分发挥社会力量，从而完善AED的布防密度，提升企业及社会公众的急救意识。
10月9日，北京市卫健委相关负责人表示，将利用3年时间在首都国际机场、大兴国际机场、火车站、长途客运站和全市390余个地铁站，以及公园、景区、大型购物商场等公共场所按照标准配置AED自动体外除颤器，并出台相关标准。
能有效配置只是第一步，如何进行维护将成为挑战。浙江省人民医院急诊科副主任医师费敏曾撰文指出，日本最大的AED制造商（NIHON）提到，在日本本土售价折合每台约3万多人民币，电池不可充电、不可拆卸，两年强制报销，如果两年内因使用次数多导致电池提前耗尽的话则提前报销。
2017年3月全国人大通过的《民法总则》中一项被称为“好人法”的条款，在一定程度上打消了人们的疑虑。《民法总则》第一百八十四条明确规定“因自愿实施紧急救助行为造成受助人损害的，救助人不承担民事责任”，已于2017年10月1日生效。
自AED于2006年前后进入我国，虽然北京、上海、大连、杭州、南京、海口、深圳等少数城市的公共场所已配有少量AED，但与2017年美国实现平均每10万人配备317台AED，日本每10万人配备235台的覆盖度相比，差距较大。
无论是急救知识普及的重要性，还是AED全覆盖的紧迫性，在中国，都还有很长的路要走。
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