NEJM：皮下注射REGEN-COV用于新冠病毒感染预防有效吗？

REGEN-COV是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法，2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示，REGEN-COV可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。

REGEN-COV开发用于治疗和预防COVID-19感染。2020年8月，罗氏与再生元达成战略合作，开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV，该药将为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择，并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染，从而减缓全球大流行的蔓延。

我们以 1:1 的比例随机分配在家庭接触者被诊断为 SARS-CoV-2 感染后 96 小时内入组的参与者（≥12 岁）接受总剂量为 1200 毫克的 REGEN-通过皮下注射给药的 COV 或匹配的安慰剂。在随机化时，参与者根据 SARS-CoV-2 的当地诊断检测结果和年龄进行分层。主要疗效终点是没有 SARS-COV-2 感染（通过逆转录酶定量聚合酶链反应测定法测量）或先前免疫的参与者在第 28 天出现症状性 SARS-CoV-2 感染（血清阴性）。

结果表明，REGEN-COV 组 753 名参与者中有 11 名 (1.5%) 和安慰剂组 752 名参与者中有 59 名 (7.8%) 出现症状性 SARS-CoV-2 感染（相对风险降低 [1 减去相对风险]，81.4 %；P<0.001)。在第 2 周至第 4 周，REGEN-COV 组 753 名参与者中的 2 名 (0.3%) 和安慰剂组 752 名参与者中的 27 名 (3.6%) 感染了症状性 SARS-CoV-2（相对风险降低，92.6 %）。 REGEN-COV 还总体上预防了有症状和无症状感染（相对风险降低，66.4%）。在有症状的受感染参与者中，REGEN-COV 的症状缓解中位时间比安慰剂短 2 周（分别为 1.2 周和 3.2 周），并且高病毒载量（> 104 拷贝/毫升）的持续时间更短（分别为 0.4 周和 1.3 周）。没有注意到 REGEN-COV 的剂量限制性毒性作用。

该试验评估了REGEN-COV在新型冠状病毒（SARS-COV-2）感染者的家庭接触者中降低COVID-19感染风险的效果。结果显示，在进入试验时未感染的个体中，皮下注射REGEN-COV将有症状感染的风险降低了81%。此外，接受REGEN-COV治疗但仍经历有症状感染的个体平均在1周内症状消失，而安慰剂为3周。研究中，没有观察到新的或严重的安全信号。

美国食品和药物管理局（FDA ）已更新了抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）的紧急使用授权（EUA）， 将剂量降低至1200mg（600mg casirivimab和600mgimdevimab），这是最初批准剂量的一半。作为更新的EUA的一部分，REGEN-COV应通过静脉（IV）输注给药；当静脉输注不可行且会导致治疗延迟时， 皮下注射（SC）是一种替代方法。

原始出处：

Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination to Prevent Covid-19. NEJM, August 4, 2021
DOI: 10.1056/NEJMoa2109682