JAMA Oncol：帕博利珠单抗（Pembrolizumab）联合同步放化疗(cCRT)治疗不可切除的III期NSCLC的疗效和安全性: KEYNOTE-799。
2021-06-07 yd2015 MedSci原创
帕博利珠单抗（Pembrolizumab）联合同步放化疗(cCRT)治疗不可切除的III期NSCLC是一种可行的策略，且毒性可控。
非小细胞肺癌（NSCLC）中约有25%诊断为III期患者，其中大部分为不可切除。含铂方案的同步放化疗(cCRT)是其标准的一线治疗方式，5年的生存率为16%至32%。2018年PACIFIC研究发现，对于同步放化疗后没有进展的患者，使用PDL1抑制剂durvalumab维持资料可进一步改善患者预后。但是，同步放化疗治疗的患者中有大约22%至30%患者出现进展或不能耐受毒性从而不能进入durvalumab维持治疗中。帕博利珠单抗（Pembrolizumab）是一种PD1抑制剂，其在晚期非小细胞肺癌中单药或联合化疗可改善患者预后。但是其联合同步放化疗(cCRT)治疗不可切除的III期NSCLC的疗效和安全性尚未得知。因此，全球多中心开展了KEYNOTE-799研究(NCT03631784)，评估帕博利珠单抗（Pembrolizumab）联合同步放化疗(cCRT)治疗不可切除的III期NSCLC的疗效和安全性。近期，相关成果发表在JAMA Oncology杂志上。
KEYNOTE-799是在10个国家52个研究中心开展的非随机、开放标签的II期研究。主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要终点为总生存期（OS），无进展生存（PFS）和安全性。研究共纳入216例患者，其中112例患者进入队列A（鳞癌和非鳞癌NSCLC），104例患者进入队列B（非鳞癌NSCLC）。队列A患者中有76例男性[67.9%]，中位年龄为66.0岁[46-90]；队列B患者中有62例患者[60.8%]，中位年龄为64.0岁[35-81]。
研究概况
队列A患者的ORR为70.5%(95%CI,61.2%-78.8%)，队列B患者的ORR为70.6% (95% CI, 60.7%-79.2%)。亚组分析，队列A患者中，PD-L1 TPS < 1%的患者的ORR为66.7%，PD-L1 TPS 大于1%的患者的ORR为75.8%；队列B患者中，PD-L1 TPS < 1%的患者的ORR为71.4%，PD-L1 TPS 大于1%的患者的ORR为72.5%。
两队列的ORR
两队列的持续缓解时间（DOR）均未达到。但是队列A和队列B的1年或更长时间的DOR分别为79.7%和75.6%。两队列的中位OS均未达到。队列A和队列B的1年OS率分别为81.3%和87%。同样，两队列的中位PFS均未达到，队列A和队列B的1年PFS率分别为67.1% 和71.6%。
两队列的持续缓解时间（DOR）
治疗相关不良事件（AE），队列A和B的发生率分别为93.8%和97.1%。3-5级AE发生率分别为64.3%和50.0%。两队列因治疗相关不良事件（AE）导致中断治疗的发生率分别为33.9%和18.6%。两队列免疫相关不良事件的发生率分别为45.5%和40.2%。3-5级免疫治疗相关不良事件的发生率分别为14.3%和8.8%。
两队列治疗的不良事件
综上，帕博利珠单抗（Pembrolizumab）联合同步放化疗(cCRT)治疗不可切除的III期NSCLC是一种可行的策略，且毒性可控。
原始出处：
Salma K Jabbour, Ki Hyeong Lee, Nikolaj Frost, et al. Pembrolizumab Plus Concurrent Chemoradiation Therapy in Patients With Unresectable, Locally Advanced, Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: The Phase 2 KEYNOTE-799 Nonrandomized Trial. JAMA Oncol. 2021 Jun 4. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2301. Online ahead of print.
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