FDA批准UroGen的丝裂霉素凝胶Jelmyto，治疗低级别尿路上皮癌
2020-04-18 MedSci原创 MedSci原创
经过优先审查，UroGen Pharma的首个产品Jelmyto用于早期形式的膀胱癌，已获得FDA的批准。
Jelmyto（以前称为UGN-101）是化疗药物丝裂霉素的凝胶制剂，获得FDA批准用于治疗低级别尿路上皮癌（UTUC）。
低级别UTUC很少从其原始部位扩散，但容易复发，并可能在某些患者中引起并发症，例如阻塞输尿管或肾脏，导致肿胀，感染和肾功能受损。Jelmyto是第一种专门批准用于治疗低级别UTUC的药物，根据UroGen的说法，该疾病在美国每年会影响6000至8000人。
FDA的批准是基于71位患者的OLYMPUS试验结果，结果显示，每周进行6次Jelmyto治疗后，低级UTUC的完全缓解率为58％。达到完全缓解的19名患者（46％）在12个月后效果仍然维持。
FDA中心主任Richard Pazdur表示："由于尿路结构复杂，许多患者需要接受根治性手术治疗--通常需要彻底清除受影响的肾脏和输尿管，而Jelmyto首次为低级UTUC患者提供了替代治疗选择。"
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