FDA已批准辉瑞呼吸道合胞病毒(RSV)二价疫苗 Abrysvo(RSVpreF,PF-06928316)上市

2023-06-03 MedSci原创 MedSci原创 发表于上海

5月31日,美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒(RSV)二价疫苗 Abrysvo(RSVpreF,PF-06928316)上市,用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)

5月31日,美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒(RSV)二价疫苗 Abrysvo(RSVpreF,PF-06928316)上市,用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。2023年2月28日,FDA专家委员会以以7:4投票结果认可其RSV疫苗的安全性,以7:4投票结果认可其RSV疫苗的有效性。

这是全球第2款获批的RSV疫苗。第1款是葛兰素史克(GSK)的Arexvy,于今年5月3日获得FDA批准用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病。详细见:GSK老年人呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗三期临床成功,重症保护率94.1%

虽然,GSK和辉瑞是首批获得疫苗批准的公司,但是未来会面临很多竞争,尤其是Moderna。Moderna今年早些时候宣布,其RSV疫苗在老年人中的III期试验获得可喜结果,计划在2023年上半年申请批准。Bavarian Nordic 预计其 RSV 疫苗的后期研究将于年中公布,详细见:FDA专家委员会投票支持批准辉瑞RSV疫苗,三大RSV疫苗对比哪家强?

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关于RSV

RSV 是一种常见的传染性病毒,是全世界呼吸道疾病的常见病因,可导致潜在的严重呼吸道疾病。每年,美国约有 17.7万名 65 岁及以上的成年人因 RSV 住院,约1.4万人死亡。数据表明,对于 60 岁及以上的老年人,其患严重 RSV 疾病的风险增加,并且多数感染RSV 患者都需住院治疗。

辉瑞与GSK的这2种RSV疫苗均用于60 岁及以上的成年人,并将在 6 月由 CDC 专家小组进行审查,预计今年秋季投放市场。华尔街分析师将 RSV 视为下一个价值数十亿美元的疫苗市场。

Jefferies 分析师预测到 2033 年 RSV 的市场规模将达到 170 亿美元。预计辉瑞将占据 20% 的市场份额,而 Moderna 和 GSK 占据领先份额,因为它们的疫苗效力高于辉瑞。例如,GSK的RSV疫苗有效性约83%,而辉瑞RSV疫苗有效性为67%。

但是,辉瑞强调其疫苗比使用佐剂的葛兰素史克疫苗具有更轻微的副作用。葛兰素史克在其疫苗研究中报告的头痛、关节和肌肉疼痛、疲劳和注射部位疼痛的发生率高于辉瑞。

同时,Jefferies 分析师估计美国约有 8000 万人符合RSV疫苗接种条件,虽然葛兰素史克和辉瑞没有透露具体的定价计划,但 Jefferies分析师预测美国RSV疫苗每剂价格为 110美元 ~ 150 美元,甚至还有一些商业折扣。这样算下来的话, 4000 万~ 5000 万次疫苗接种就达到 60 亿美元的市场份额。

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辉瑞疫苗研发首席科学官Annaliesa Anderson

“半个多世纪以来,预防RSV的疫苗一直是一个难以实现的公共卫生目标。此次RSV疫苗的获批是辉瑞承诺帮助减轻高危人群(包括老年人)的 RSV 重大负担的承诺向前迈出的重要一步。”辉瑞疫苗研发首席科学官 Annaliesa Anderson 在一份声明中说。“

参考资料:

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention

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    2023-06-04 侠胆医心 来自上海

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