美国FDA批准CD38单抗Darzalex联合疗法,用于可移植的多发性骨髓瘤

2019-09-27 不详 MedSci原创

强生与Genmab公司宣布,FDA已扩大其CD38单抗Darzalex(daratumumab)的标签范围,使其与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合,用于新诊断为多发性骨髓瘤且适合自体干细胞移植(ASCT)的患者。

强生与Genmab公司宣布,FDA已扩大其CD38单抗Darzalex(daratumumab)的应用范围,使其与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合,用于新诊断为多发性骨髓瘤且适合自体干细胞移植(ASCT)的患者。

最新批准基于CASSIOPEIA III期试验第一部分的数据。这项随机研究包括1085例新诊断为多发性骨髓瘤的患者,这些患者符合大剂量化疗和干细胞移植的条件。研究第一部分的主要终点是巩固治疗结束时达到严格的完全缓解(sCR)的患者比例。结果显示,Darzalex组的sCR率明显更高,为29%,而单独接受硼替佐米,沙利度胺和地塞米松的患者的sCR率为20%。此外,与比较组相比,中位随访18.8个月后,在方案中添加Darzalex导致疾病进展或死亡的风险降低了53%。

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