FDA顾问小组不支持阿尔茨海默氏病药物aducanumab
2020-11-07 Allan MedSci原创
近日，FDA顾问小组对Biogen和Eisai的抗淀粉样蛋白抗体aducanumab的批准投了反对票，小组认为，鉴于与另一项试验的结果相互矛盾，单项阳性研究的证据不足以证明该药对阿尔茨海默氏病的疗效。
近日，FDA顾问小组对Biogen和Eisai的抗淀粉样蛋白抗体aducanumab的批准投了反对票，小组认为，鉴于与另一项试验的结果相互矛盾，单项阳性研究的证据不足以证明该药对阿尔茨海默氏病的疗效。
基于有争议的III期EMERGE和ENGAGE试验的事后评估，制药商正在寻求批准aducanumab以延缓阿尔茨海默氏病患者的临床衰退。
专家组以8-1的投票结果认为，如果不考虑相互矛盾的ENGAGE数据，就不能单独将EMERGE阳性试验视为有力证据来支持aducanumab的有效性。其他两名小组成员对这个问题尚未给出结论。FDA还要求咨询委员会考虑进行事后探索性分析，以帮助“最大程度地了解这两项试验的部分不一致结果”，以及讨论来自名为study-103的小型I期试验的支持数据以及aducanumab的药效学作用。
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