FDA正式批准首个新冠药物瑞德西韦

2020-11-02 医谷网 医谷网

美东时间10月22日,美国FDA正式批准吉利德抗病毒药物Veklury(remdesivir,瑞德西韦)上市,用于12岁及以上、体重至少40公斤的需要住院治疗的成人和儿童COVID-19治疗。FDA新

美东时间10月22日,美国FDA正式批准吉利德抗病毒药物Veklury(remdesivir,瑞德西韦)上市,用于12岁及以上、体重至少40公斤的需要住院治疗的成人和儿童COVID-19治疗。FDA新闻稿指出,Veklury是目前美国唯一一款获得FDA批准的COVID-19疗法。

这一批准并不包括最初于2020年5月1日发布的紧急使用授权(EUA)下被授权使用Veklury的人群,体重在3.5-40公斤的患者可以继续以紧急授权的方式使用。

Veklury的批准基于三项随机对照临床试验的结果,这些临床试验纳入了因COVID-19病情轻重而住院的患者。由美国国家过敏和传染病研究所进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验评估了患者在接受治疗后29天内从COVID-19恢复所需的时间。该试验观察了1062名入院治疗的轻度、中度和重度COVID-19患者,他们分别接受了Veklury(541人)或安慰剂(521人),外加标准治疗。Veklury组COVID-19痊愈的中位时间为10天,安慰剂组为15天,差异有统计学意义。总的来说,Veklury组与安慰剂组相比,在第15天临床改善的几率在统计学上也显着更高。

此外,据此前6月份吉利德公布的瑞德西韦在美国等发达国家的售价,针对国家和保险类型不同,瑞德西韦一个疗程的售价在2340美元(约合人民币1.6万元)到3120美元(约合人民币2.1万元)之间。

不过,FDA的这一批准与世界卫生组织发布的结论相左。在10月16日世卫组织举行的新冠肺炎例行发布会,世卫组织总干事谭德塞表示,“团结试验”中期结果表明,瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦/利托那韦和干扰素疗法似乎对住院患者28天死亡率或住院病程几乎没有影响。

WHO的试验表明,瑞德西韦在严重情况下几乎不起作用,瑞德西韦组2743名重症患者中301人死亡,对照组2708名重症患者中303人死亡;死亡率分别为11%和11.2%,且瑞德西韦与对照组28天试验期死亡率曲线高度重合,几乎无明显差距。

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