J Thorac Oncol：Durvalumab +tremelimumab联合或不联合化疗一线治疗驱动基因阴性的转移性NSCLC患者的疗效和安全性
2021-11-21 yd2015 MedSci原创
研究表明，驱动基因阴性晚期NSCLC一线治疗中，在durvalumab + tremelimumab的基础上联合铂类化疗并不能改善患者预后。
驱动基因阴性的转移性NSCLC患者的一线治疗包括免疫检查点抑制剂单药、双免疫检查点抑制剂或联合化疗。近期，在J Thorac Oncol杂志上发表了一项研究成果，比较durvalumab +tremelimumab的双免联合方案联合或不联合化疗一线治疗驱动基因阴性的转移性NSCLC患者的疗效和安全性。
这是一项在加拿大和澳大利亚的44个中心进行的开放标签、随机II期临床研究（NCT03057106）。纳入 EGFR或ALK阴性的转移性NSCLC患者，随机(1:1)接受durvalumab + tremelimumab联合或不联合铂类双药化疗治疗。主要终点是总生存期(OS)，次要终点为无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)和安全性。
2017年2月15日至2018年11月7日，共纳入301例患者，其中durvalumab + tremelimumab联合化疗有151例，而durvalumab + tremelimumab有150例患者。接受化疗联合免疫治疗组的中位治疗时间为7.4个月(范围，0.03至25)，接受免疫治疗组的中位治疗时间为3.3个月(范围，0.03至28)。在意向性治疗人群中，50例化疗联合免疫治疗组患者和77例免疫治疗组患者在中断方案治疗后至少接受了一次后续治疗。截至数据截止日(2019年12月1日)，化疗联合免疫治疗组37例患者和免疫治疗组27例患者仍在接受方案治疗。
截至2019年12月1日，中位随访时间为16.6个月。化疗联合免疫治疗组有77例(51%)，免疫治疗组有80例(53%)患者死亡。相比单独免疫治疗(14.1个月;95%CI,10.6-18.3)，加入化疗后患者总生存期并没有明显改善(16.6个月;95% CI, 12.6-19.1)(HR=0.88，90% CI, 0.67-1.16;P = 0.46)。化疗联合免疫治疗组的1年OS率为59% (95% CI, 51%-63%)，免疫治疗组的1年OS率为55% (95% CI, 46%- 63%)。
截至2019年12月1日，235例患者出现疾病进展或死亡，其中化疗联合免疫治疗组108例(72%)，免疫治疗组127例(85%)。相对于单独免疫治疗(3.2个月;95%CI，2.7- 5.1)，加入化疗后患者无进展生存期（PFS）明显延长(7.7个月;95% CI, 5.5-8.5)(HR=0.67,95% CI, 0.52 - 0.88)。
截至2019年12月1日，接受化疗联合免疫治疗组的缓解率为42.4%，接受免疫治疗组的缓解率为29.3%(OR=1.69, 95% CI 1.04 - 2.76)。缓解持续时间在两治疗组中相似，化疗加免疫治疗的中位缓解持续时间为8.2个月(95% CI，6.6-10.0)，而免疫治疗组为7.7个月 (95% CI, 4.1-12.3)。
化疗联合免疫治疗组≥3级不良事件发生率为82%，而免疫治疗组为70%。PD-L1表达和bTMB的探索性分析显示，其并不影响治疗对OS的作用。
探索TMB、PD-L1对治疗预后影响
综上，研究表明，驱动基因阴性晚期NSCLC一线治疗中，在durvalumab + tremelimumab的基础上联合铂类化疗并不能改善患者预后。
原始出处：
Leighl NB, Laurie SA, Goss GD, et al. CCTG BR34: A randomized phase II trial of durvalumab and tremelimumab +/- platinum-based chemotherapy in patients with metastatic non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2021 Nov 17:S1556-0864(21)03322-0. doi: 10.1016/j.jtho.2021.10.023. Epub ahead of print. PMID: 34800700.
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