Rhizen Pharmaceuticals AG在2022年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌会议上公布一项进行中的Tenalisib (RP6530)治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者II期研究的中期积极数据
2022-05-06 网络 网络
此项正在东欧开展的多中心、随机II期研究旨在评估Tenalisib在两个剂量水平上的抗肿瘤活性（6个月末的临床获益率、疾病控制率和总缓解率）和安全性
总部位于瑞士的私人控股临床阶段生物制药公司Rhizen Pharmaceuticals AG (Rhizen)今天宣布，公司正在2022年5月3日至5日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)乳腺癌会议上公布一项进行中的Tenalisib治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者II期试验的中期积极数据。
此项正在东欧开展的多中心、随机II期研究旨在评估Tenalisib在两个剂量水平上的抗肿瘤活性（6个月末的临床获益率、疾病控制率和总缓解率）和安全性。该研究同时纳入各项转化评估，旨在描述Tenalisib多价机制对肿瘤微环境内相关细胞因子/趋化因子水平和基因表达变化的影响。
该研究纳入40例入组患者（39例HR+/Her2-、1例TNBC）。他们患有IV A或IV B期晚期或转移性疾病，多数患者有明显的骨、淋巴结、肺和肝远端转移。该研究人群纳入对内分泌治疗有原发性耐药（约40%）和继发性耐药（约60%）的患者，约50%的患者既往因肿瘤转移接受过化疗。
截至2022年4月18日的初步研究结果显示，Tenalisib在不同剂量水平上均耐受良好，报告的多数不良事件的严重程度为轻度至中度。因相关不良事件所致的停药和剂量降低极少（5-7.5%）。迄今为止的中位持续治疗时间约4个月（0.93至6.23个月以上），约60%的患者继续参与研究。中位至缓解时间为1.8个月，初步有效性结果显示， 疾病控制率达到积极的67.5%，在原发性内分泌耐药患者中也是如此。目前研究人员正在对Tenalisib治疗后的肿瘤活检样本进行RNA测序，观察缓解与基因表达谱的相关性，并对Tenalisib治疗后的细胞因子/化学因子水平进行分析。
Rhizen Pharma创始人、首席执行官Swaroop Vakkalanka表示：“我们对Tenalisib在晚期/转移性疾病中的早期活性感到鼓舞，CDK抑制剂和内分泌治疗一旦对此类患者失效，治疗选择就会受限。随着上述结果不断转化为持久的缓解，我们将与关键意见领袖和监管部门接触，讨论单药治疗和联合治疗开发计划以及实现利于注册的研究设计。鉴于Tenalisib多价机制对各类实体瘤的意义，我们预计上述结果将为Tenalisib扩大开发以用于其他实体瘤铺平道路。我们正在仔细设计Tenalisib的临床研究方案，以达到优化剂量，同时部署随机研究设计，以充分阐明其有效性和安全性。”
Rhizen指出，Tenalisib除具备PI3K δ/γ双重选择性抑制活性外，同时经由其主要代谢物获得盐诱导激酶3 (SIK3)活性，此活性或有望助力其化学增敏效应，尤其是在乳腺癌中。Rhizen希望在本次研究中确定Tenalisib的单药活性，之后公司计划将评估扩展至其他实体瘤适应证以及与化疗药物及免疫检查点抑制剂联合用药。
关于Tenalisib (RP6530)：
Tenalisib (RP6530)是一种具有额外SIK3活性的、高度选择性的新一代口服活性PI3K δ/γ双重抑制剂，目前正处于针对实体瘤和血液恶性肿瘤的II期临床开发阶段。美国FDA已签发Tenalisib治疗复发性/难治性PTCL和CTCL的快通道认证和孤儿药认证。最近关于Tenalisib II期研究的数据已经公布，数据评价了Tenalisib单药治疗和与Romidepsin联合治疗复发性/难治性PTCL和CTCL的疗效：这两种治疗方案的缓解率均较为显著，ORR分别约为75%（复发性/难治性PTCL）和54%（复发性/难治性CTCL）。联合治疗的耐受性良好，未发现超出单独用药的其他毒性，证实了Tenalisib在同类药物中具有出色的安全性特征。总体而言，迄今为止，已在约200例患者中对Tenalisib进行了各项研究，其安全性结局可能优于PI3K类的其他药物。
关于Rhizen Pharmaceuticals AG.：
Rhizen Pharmaceuticals是一家临床阶段创新生物制药公司，专注于发现和开发新型肿瘤和炎症治疗药物。自2008年成立以来，Rhizen已打造了针对多种癌症和免疫相关细胞通路的多元化专有候选药物产品线。
凭借发现我们的首个PI3Kδ和CK1ε资产Umbralisib，Rhizen获得PI3K调控子领域经过验证的专业知识，所述资产已由我们在美国的授权合作伙伴TG Therapeutics (TGTX)成功开发和商业化，用于MZL和FL。Rhizen同时正在开发独特的PI3K-δ/γ和SIK3双重抑制剂Tenalisib，该药对转移性乳腺癌和T细胞淋巴瘤等适应证具有可靠的安全性和良好的活性。在上述资产的背后，Rhizen拥有深度部署的肿瘤和炎症产品线，涵盖发现至临床开发的各个阶段。
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