细胞接合剂AFM13治疗T细胞淋巴瘤:已获FDA孤儿药认定

2020-04-02 Allan MedSci原创

Affimed是一家临床阶段的肿瘤治疗公司,近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予AFM13孤儿药认定,AFM13是一款用于结合CD30和CD16A的细胞接合剂。

Affimed是一家临床阶段的肿瘤治疗公司,近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予AFM13孤儿药认定,AFM13是一款用于结合CD30和CD16A的细胞接合剂,用于治疗外周T细胞淋巴瘤(pTCL,T细胞淋巴瘤的一种亚型)。在II期临床试验中,Affimed正在研究AFM13作为单一疗法治疗复发或难治CD30阳性pTCL的有效性和安全性,AFM13已显示出良好的安全性和治疗效果。

AFM13是一款的四价,双特异性细胞接合剂,可特异性结合肿瘤细胞上的CD30和NK细胞上的CD16A。目前,AFM13正在被开发用于外周T细胞淋巴瘤(pTCL)和其他CD30阳性淋巴瘤。

FDA规定,美国境内治疗病人数少于20万的药品,就有机会申请孤儿药。为了刺激孤儿药的研究,政府规定研发方将获得7年的市场独占专利 以及在临床研究和测试方面50%的税收抵免。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1712535

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