细胞接合剂AFM13治疗T细胞淋巴瘤：已获FDA孤儿药认定
2020-04-02 Allan MedSci原创
Affimed是一家临床阶段的肿瘤治疗公司，近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AFM13孤儿药认定，AFM13是一款用于结合CD30和CD16A的细胞接合剂。
Affimed是一家临床阶段的肿瘤治疗公司，近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AFM13孤儿药认定，AFM13是一款用于结合CD30和CD16A的细胞接合剂，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（pTCL，T细胞淋巴瘤的一种亚型）。在II期临床试验中，Affimed正在研究AFM13作为单一疗法治疗复发或难治CD30阳性pTCL的有效性和安全性，AFM13已显示出良好的安全性和治疗效果。
AFM13是一款的四价，双特异性细胞接合剂，可特异性结合肿瘤细胞上的CD30和NK细胞上的CD16A。目前，AFM13正在被开发用于外周T细胞淋巴瘤（pTCL）和其他CD30阳性淋巴瘤。
FDA规定，美国境内治疗病人数少于20万的药品，就有机会申请孤儿药。为了刺激孤儿药的研究，政府规定研发方将获得7年的市场独占专利 以及在临床研究和测试方面50%的税收抵免。
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