Clin Infect Dis：来氟米林治疗社区获得性细菌性肺炎的效果不劣于莫西沙星，且耐受性良好
2020-10-06 MedSci原创 MedSci原创
来氟米林是一种胸腺素抗生素，对常见的引起社区获得性细菌性肺炎（CABP）的病原体具有活性。来氟米林抗肺炎评价（LEAP 1）研究是一项全球非劣效性试验，旨在评价来氟米林治疗CABP的有效性和安全性，研
来氟米林是一种胸腺素抗生素，对常见的引起社区获得性细菌性肺炎（CABP）的病原体具有活性。来氟米林抗肺炎评价（LEAP 1）研究是一项全球非劣效性试验，旨在评价来氟米林治疗CABP的有效性和安全性，研究结果已在线发表于Clin Infect Dis。
在这项双盲研究中，将CABP≥III级的成人患者以1:1的比例随机分配，分别接受150mg来福林，每12小时静脉注射（IV）一次，或400mg莫西沙星，每24小时静脉注射一次。6剂量后，如果患者达到预定的改善标准，可改用口服研究药物。如果怀疑有耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌，则在莫西沙星或来福林的基础上分别加入利奈唑啉或安慰剂。美国食品和药物管理局的主要终点是意向治疗（ITT）人群在首次服用研究药物后96±24小时的早期临床反应（ECR）（非劣效率，12.5%）。欧洲药品管理局的共同主要终点是在改良ITT（mITT）和临床可评价（CE）人群中，研究者对最后一次服用研究药物后5-10天的临床反应评估（IACR）（非劣效余量，10%）。
结果，共有551名患者随机分组（n = 276名来福林；n = 275名莫西沙星）。来福林在ECR（分别为87.3% vs 90.2%；差异为-2.9%，95%置信区间[CI] g -8.5至2.8）和IACR（mITT，分别为81.7% vs 84.2%；差异为-2.6%，95% CI为 -8.9至3.9；CE，分别为86.9% vs 89.4%；差异为-2.5%，95% CI为 -8.4至3.4）方面不逊于莫西沙星。因治疗突发不良事件导致的研究药物停药率，来氟米林为2.9%，莫西沙星为4.4%。
综上所述，该研究结果表明，在主要疗效终点方面，来氟米林不劣于莫西沙星，总体上安全且耐受性良好。
原始出处：
Thomas M File, Lisa Goldberg, et al., Efficacy and Safety of Intravenous-to-oral Lefamulin, a Pleuromutilin Antibiotic, for the Treatment of Community-acquired Bacterial Pneumonia: The Phase III Lefamulin Evaluation Against Pneumonia (LEAP 1) Trial. Clin Infect Dis. 2019 Nov 13;69(11):1856-1867. doi: 10.1093/cid/ciz090.
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