药物进入临床必须走程序!伦理审查究竟有多重要?

2020-03-17 何旭(特约) 健康界

随着新冠肺炎疫情的不断发展,对病毒的研究也不断有新的结果,网络上对于一些专家学者们研究的针对抗病毒的“特效药”的报道也层出不穷。中国工程院院士钟南山慎重表示,“很多

随着新冠肺炎疫情的不断发展,对病毒的研究也不断有新的结果,网络上对于一些专家学者们研究的针对抗病毒的“特效药”的报道也层出不穷。中国工程院院士钟南山慎重表示,“很多实验室找到一个苗头,就希望马上完全进入临床,这个要小心,伦理审查一定要通过。”临床试验可以走绿色通道,但必须走程序。临床医生还是要按临床的规矩来做。为什么在这种疫情特殊形势下,也必须要通过“伦理审查,进入临床必须走程序”呢?

伦理审查的重要性

事实上,任何药物临床试验是一种特殊的医疗行为,必须是在遵循科学与伦理这两个基本原则下进行,其主要研究试验药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄以及药物的不良反应,目的是确定试验药物的疗效与安全性。我国《药物临床试验质量管理规范》中也明确指出:“在药物临床试验过程中各参与方对受试者的个人权益必须给予充分保障,对受试者权益的关注必须多于试验药物本身可能会产生的社会利益的关注”。

所有的药物临床试验开展之前必须通过伦理审查,伦理审查是指由医学专业人员、法律专家及非医务人员共同组成的独立组织,从医学伦理的角度对其所在医院承接或发起的临床试验的合理性、科学性和受试者风险受益进行评估的过程,目的为确保临床试验的设计和实施合乎道德和法律,同时保护受试者的安全、健康等权益,所以,开展伦理审查在临床试验中保护受试者方面发挥着至关重要的作用。

药物临床试验中对受试者存在风险

在药物临床试验中,尤其是一些创新性药物,因没有人体应用的经验和数据,对于使用剂量和方法、有效性、耐受性和安全性等各方面均需进行探索,特别是在一些早期的临床试验阶段,由于对新药的未知性以及方案设计的探索性,一个新的化合物运用到人体很可能出现非预期的毒性。

一些药物在研究过程中,由于临床前研究存在一定的局限性,如动物与人的种属差异,从动物身上获得的药代动力学和毒理学等参数不能有效地运用到人身上,动物身上难以体现一些人体常见药物不良反应(恶心、头痛等),导致在方案设计过程中容易出现受试者入选与排除标准制定不合理、有效性与安全性评价指标制定不科学等情况给受试者造成一定的风险。

另外,在临床试验中,试验药物、对照药物或安慰剂等都有可能造成受试者出现不良事件甚至毒性反应。如果研究者不及时发现、救治,很可能严重危害受试者的生命健康。

如何减小风险,保护受试者权益

基于以上的风险,就需要对受试者可能出现的安全风险加以防控,做好必要的紧急预案或风险控制计划,做好受试者的保护,试验中受试者的权益保护,主要来自两大方面。

一方面是通过提供完善的临床前研究资料,包括药学、药代动力学、药理毒理学等相关研究数据,确保该研究药物已具备一定的安全性、有效性;

另一方面通过伦理委员会对试验方案等相关资料的审查,以及获得受试者知情同意书等确保该项目能最大限度地保护受试者权益。两方面的内容也是我们常说的科学性和伦理性。其中伦理审查涉及了试验的方案、风险与受益的评估、受试者招募的方法、知情同意的内容等方面。

伦理审查的现状

我国医学伦理审查自二十世纪90年代成立第一批医学伦理委员会,经过近30年的不断完善,医学伦理委员会从数量到质量,从政策层面、理念层面到操作层面均有了很大的进步,国家对伦理委员会的伦理审查监管日益严格。

从2003年,原国家食品药品监督管理局颁布了伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及部分研究机构也都纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查,国内部分伦理委员会还自觉接受外部评估,积极参与国际认证,或向国外相关管理部门备案,力求不断加强自身建设,与国际先进水平接轨。各伦理委员会将提高伦理审查水平作为自身发展的内在需要,采取各种方式接受医学伦理审查的培训,如到先进国家学习、进修,或者邀请国内外专家组织各种伦理审查学术交流活动等,这都极大地提高了我国医学伦理研究的水平。

目前,伦理委员会能够对临床试验的各个环节进行更好地监督,提出更有针对性的意见,切实保障受试者的安全和权益。尤其是在对一些项目研究试验方案的审查中,不仅关注试验的安全性、科学性,也关注试验的公平性;不仅审查知情同意书,也监督知情同意过程,总体来说,随着伦理审查水平的逐步提高,伦理委员会对试验方案一次性同意通过的比例,在逐年下降;而要求修改方案和不同意的比例在逐年上升。

伦理审查关注的重点

在具体的伦理审查工作中,在伦理审查过程中,伦理委员会主要对试验方案的设计与实施,试验的风险与受益,受试者的招募,知情同意书告知的信息,知情同意的过程,受试者的医疗和保护,隐私和保密,涉及弱势群体的试验,涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验等内容,除了对临床试验项目进行常规的伦理学审查外,还应加强对研究方案的系统审查,充分评估试验的风险性,切实履行伦理审查职责,另外,对一些有临床试验保险文件的项目,伦理委员会在审查临床试验方案时需重点关注保险内容、保险险种、保额、责任范围、免责条款、保险说明书、保单期限进行审查,审查临床试验中可能出现的不良反应是否在免责范围,保险险种是否能充分保护受试者的权益,保单期限是否截止到临床试验结束等涉及受试者权益的条款。对于国际多中心临床试验,如遇到临床试验保险合同为英文版,需要备案中文版保险合同,避免因翻译造成的倾向性发生纠纷时。

综上所述,在药物临床试验开展过程中,伦理委员会作为受试者权益监管的主体部门,在保障受试者的安全和权益上扮演着十分重要的角色,风险与受益的评估是伦理审查工作的重要内容,既不能为了保护受试者的权益而阻碍临床试验研究的发展;也不能盲目地为了研究的利益而损害受试者的权益。随着我国各大医院目前参与国内外临床试验的数量与日俱增,伦理审查贯穿了临床试验的全过程,为了充分保障临床试验过程的科学性和伦理道德性,只有做好各类审查,在审查中发现问题,为研究者、申办方提出有效的意见与建议,不断提升伦理委员会在伦理审查过程中监管的各个环节,才能真正保护到受试者权益,同时也确保我国临床研究伦理审查的独立性、公正性、科学性和统一性,促进临床研究的发展和社会进步。

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