MSD骨质疏松症药物Odanacatib达3期试验主要终点
2014-09-25 fyc5078 丁香园
9月15日，默沙东宣布其一周使用一次的组织蛋白酶K抑制剂试验药物Odanacatib在正在进行的一项由患有骨质疏松症的绝经后妇女参与的后期试验中达到主要终点。研究结果在美国骨与矿物质研究学会年会上得到发布，结果显示这款治疗药物与安慰剂相比，可明显降低骨质疏松性髋部、脊柱及非椎体骨折的风险。 在这项LOFT研究中，受试者为16713名已进入更年期至少5年，并确诊患有骨质疏松症的65岁及以上
9月15日，默沙东宣布其一周使用一次的组织蛋白酶K抑制剂试验药物Odanacatib在正在进行的一项由患有骨质疏松症的绝经后妇女参与的后期试验中达到主要终点。研究结果在美国骨与矿物质研究学会年会上得到发布，结果显示这款治疗药物与安慰剂相比，可明显降低骨质疏松性髋部、脊柱及非椎体骨折的风险。
在这项LOFT研究中，受试者为16713名已进入更年期至少5年，并确诊患有骨质疏松症的65岁及以上年龄的妇女，这些妇女随机接受Odanacatib或安慰剂进行治疗，如果需要的话，每组的妇女被允许使用钙及维生素D补充剂。研究结果表明，这款治疗药物可以使新的及椎骨骨折形态学日益恶化的风险降低54%，使临床髋关节骨折风险降低47%。
此外，Odanacatib使非椎骨骨折及椎骨骨折风险分别降低23%和72%。这款药物还还可以逐步改善骨密度(BMD)，使腰椎的BMD增加11.2%，全髋关节BMD增加9.5%。
默沙东指出，研究之前对患者的特定不良事件进行确定，包括房颤和主要不良心血管事件(MACE)。该公司观察到试验中房颤与MACE（包括中风）的发生率没有明显差异，对于确定的系统性硬化病、严重呼吸道感染或延迟的骨折，也未观察到有意义的差异。两组中均未发现有颌骨坏死病例。
默沙东临床研究、糖尿病及内分泌学副总裁Kaufman评论称，该公司认为目前可用的数据支持Odanacatib有利的风险/收益属性。该制药商计划明年向FDA提交这款药物的上市申请，同时也计划向欧洲及日本提交其上市申请。
2012年，默沙东因强大的疗效及有利的收益风险属性，提前中止了Odanacatib的一项后期研究，并披露计划于2013年上半年提交上市申请。然而，该制药商后来宣布，为了等待一项扩展研究的长期结果，打算推迟提交这款药物的上市申请。
默沙东表示，该公司会继续收集扩展研究的数据，并正计划对试验进行其它分析，包括一项对主要不良心血管事件独立的的再审查，以支持这款药物的上市申报资料。
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