Solasia宣布在日本提交抗癌药物DARINAPARSIN用于外周T细胞淋巴瘤的新药申请
2021-07-02 国际文传 网络
在日本提交的NDA领先于世界其他任何地区 具有新型作用机制的新款抗癌药 darinaparsin在美国和欧盟通过用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的孤儿药认证
Solasia Pharma K.K.（TSE:4597，总部：日本东京，总裁兼首席执行官：Yoshihiro Arai，以下简称“Solasia”）今天宣布，该公司向厚生劳动省(MHLW)提交其抗癌新药darinaparsin（通用名，开发代码：SP-02）用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤的新药申请(NDA)。依据darinaparsin研发的阳性结果，主要为亚洲多国2期研究的结果（研究结果发布于2020年6月），Solasia向日本监管部门提交了该药的NDA，领先于世界其他任何地区。
Solasia预计将在2022年获得监管部门的核准，并于同年上市。如果获批上市，darinaparsin将是Solasia自成立以来成功开发并上市的第三款药物，有望为PTCL的治疗做出贡献。
Solasia总裁兼首席执行官Yoshihiro Arai先生评论如下：
“复发或难治PTCL的标准治疗迄今尚未建立。我坚信，darinaparsin凭借其不同于已获准药物的新型作用机制，将成为复发或难治PTCL的新治疗选择，从而为患者和临床机构的医疗保健提供者做出贡献。自成立以来，Solasia已开展五款产品线的研发。在这五款药物中，我们已成功开发并上市两款药物，也就是已经开始向患者供药，而今天，我们的首款抗癌药物提交了NDA。在我们向患者提供‘更好的药物以换来更美好明天’的使命指引下，我们将继续致力于为患者的治疗和生活品质提高做出贡献。”
关于darinaparsin (SP-02)
darinaparsin是一种具有抗癌活性的有机砷化合物，也是一种正在开发中的新型线粒体靶向药物，适用于治疗各种血液肿瘤和实体瘤。该药的拟议作用机制涉及线粒体功能的破坏、还原氧簇的产生增加和细胞内信号转导通路的调节。darinaparsin被认为可通过诱导细胞周期停滞和细胞凋亡而发挥抗癌效应。darinaparsin已在美国和欧盟获得孤儿药认证。
关于亚洲多国2期研究
亚洲多国2期研究是在日本、韩国、台湾和香港开展的一项多国家/地区、多中心、单组、开放、非随机研究，旨在评估darinaparsin单药治疗对复发或难治PTCL患者的有效性和安全性。（CT.gov编号：NCT02653976）。
Solasia计划在不久后召开的国际学术会议上呈报该研究的结果。
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