刚刚!亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂拟纳入突破性治疗品种

2023-05-30 精准药物 网络 发表于上海

亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂拟纳入突破性治疗品种

2023年5月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由亚盛医药全资子公司顺健生物申请的耐克替尼片拟纳入突破性治疗品种,拟开发适应症为:既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)。公开资料显示,这是亚盛医药开发的新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI)奥雷巴替尼(HQP1351),此前已在中国获批用于治疗慢性髓细胞白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。

 
截图来源:CDE官网
 
奥雷巴替尼是亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂。它对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,可用于治疗对第一代、第二代TKI耐药的CML患者。此前,该产品曾被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种。2021年7月,亚盛医药与信达生物达成在中国市场就该产品在肿瘤领域共同开发和共同商业化推广的战略合作。2021年11月,奥雷巴替尼在中国获得附条件批准,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML慢性期(‍CP)或加速期(AP)的成年患者。
 
 
根据CDE公示,此次奥雷巴替尼拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为既往经过一线治疗的SDH缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)。值得注意的是,奥雷巴替尼治疗该适应症的开放性、多中心的1b/2期研究还入选了2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,并于今日公布了最新摘要数据。
这是一项在中国进行的1b/2期研究,旨在评估奥雷巴替尼在TKI耐药的局部晚期或转移性GIST患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和抗肿瘤活性。截至2023年1月15日,共入组SDH缺陷型GIST患者20例。患者中位年龄为30岁(14-56)。奥雷巴替尼采用20-50mg(50mg剂量组n=6;40mg剂量组n=8;30mg剂量组n=6),隔日给药(QOD)的方式,28天为一个治疗周期。
疗效结果显示,20例SDH缺陷型GIST患者的中位治疗时间为7.8个月,其中5例患者获得部分缓解(PR)。在接受奥雷巴替尼治疗16周以上的16例可评估疗效的患者中,临床获益率(CBR)为93.8%(15/16)。奥雷巴替尼的最长治疗持续时间达42个月。
安全性方面,所有患者都经历了至少一次在治疗期间出现的不良事件(TEAE),其中大部分AE为1/2级;2例(9%)患者经历了3级AE;唯一的血液学相关AE(≥20%)为贫血(55%)。共15例(75%)患者经历了TRAE,其中,仅1例出现3级TRAE,为中性粒细胞减少症。研究中未发生严重TRAE。
根据研究者的结论,奥雷巴替尼给药剂量达50mg QOD时,耐受性仍良好,并且在TKI耐药的SDH缺陷型GIST患者中显示出良好的抗肿瘤活性。其中,在20例可评估疗效的患者中,5例(25%)患者达到PR;在接受16周以上治疗的16例患者中,CBR达93.8%,以上积极发现值得进一步研究。
 

胃肠道间质瘤(GIST)是一种由基因突变驱动的胃肠道肉瘤,源于胃肠道壁中的特殊神经细胞。过去20年里,治疗这种癌症的疗法开发取得很大进步,包括伊马替尼、瑞戈非尼等在内的多款靶向疗法相继获批,但仍然有部分患者对这些治疗手段没有响应。希望更多创新疗法在临床研究中取得突破,早日为这类患者带来新的治疗选择。

参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved May 26 , 2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]【2023 ASCO】亚盛医药公布多个在研品种最新数据,临床潜力再获国际认可.Retrieved May 26,2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/vep5tMSjcfwHxCfLfU_BRQ

服务: 

本公众号免费接受科研团队/单位的研究进展、研发故事等非商业/非盈利目的投稿,及免费发布科研团队的招聘广告等,欢迎后台联系。

版权声明:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (1)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=2139996, encodeId=271021399966d, content=造好药,服务社会。, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=33, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=6e043173171, createdName=12b9a647m32暂无昵称, createdTime=Tue May 30 23:00:53 CST 2023, time=2023-05-30, status=1, ipAttribution=)]
    2023-05-30 12b9a647m32暂无昵称

    造好药,服务社会。

    0

相关资讯

亚盛医药IPO敲定基石投资人,中国生物制药认购1.4亿元

亚盛医药赴港IPO再次取得实质性进展。该公司10月16日更新的招股书显示,定价区间为32.20~34.20港元/股,具体定价将于10月21日公布,并将在10月28日正式登陆港交所进行交易。

FDA授予Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格,用于治疗慢性淋巴细胞性白血病

慢性淋巴细胞性白血病(CLL)是一种成人白血病,其特征在于外周血、骨髓和淋巴组织中异常淋巴细胞的逐渐积累。根据美国癌症协会估计,到2020年,在美国每年约有4,060例死于该疾病。

亚盛医药宣布任命Thomas J. Knapp为高级副总裁兼首席法律顾问

 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业  -- 亚盛医药今天宣布,任命 Thomas J. Knapp 为公司高级副总裁兼首席法律顾问。Knapp 先生拥有超过30年的企业法务经验,曾担任多家生物制药公司的法务高管。 Thomas J. Knapp先生  “我们由衷欢迎 Tom 加入亚盛医药高管团队,”亚盛医药董事长杨大

进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂!亚盛医药1类新药中国临床完成首例患者给药

今日,亚盛医药宣布,日前已在中国启动其原创新靶点Bcl-2选择性抑制剂APG-2575的1期临床试验,用于治疗血液恶性肿瘤,并已完成首例患者给药。

亚盛医药alrizomadlin(APG-115)治疗黑色素瘤获美国FDA快速通道资格

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2021年9月23日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今