FDA拒绝了Celgene旗下的Ozanimod用于多发性硬化症
2018-02-28 MedSci MedSci原创
Celgene周二（2018年2月27日）宣布，它已收到FDA拒绝关于该公司在治疗复发型多发性硬化症患者中使用Ozanimod的市场推广申请的信函。Celgene解释说，经过初步审查，FDA认为Celgene提交的非临床和临床药理学部分不足以进行全面审查。Celgene首席医疗官Jay Backstrom评论说：“我们将继续与FDA合作，尽快解决所有未解决的问题，并将这种重要药物带给患者。”
Celgene周二（2018年2月27日）宣布，它已收到FDA拒绝关于该公司在治疗复发型多发性硬化症患者中使用Ozanimod的市场推广申请的信函。Celgene解释说，经过初步审查，FDA认为Celgene提交的非临床和临床药理学部分不足以进行全面审查。Celgene首席医疗官Jay Backstrom评论说：“我们将继续与FDA合作，尽快解决所有未解决的问题，并将这种重要药物带给患者。”
Celgene表示，其将立即按照要求重新提交治疗所需的额外信息。去年5月，Celgene宣布实验性治疗药物Ozanimod达到了RADIANCE III临床期研究中复发性多发性硬化患者治疗的主要终点。
去年2月，S1P1调控剂Ozanimod在一个叫做SUNBEAM的III期临床试验中比百健的beta干扰素（商品名Avonex）显著降低了多发性硬化症患者的复发频率，达到了主要临床终点。Ozanimod也比Avonex减少新病灶的出现，这也是一个关键的次要终点。
多发性硬化症是最常见的中枢免疫疾病，白人发病率较高。最近10年这个市场增长很快，上市了多个新药，其中有Tysabri、富马酸二甲酯、Zinbryta等药物。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1545368#axzz58O05QCV5
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