针对多种变异株 依生生物的皮卡重组蛋白新冠疫苗获批阿联酋临床

依生生物制药有限公司今天宣布依生生物自主研发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗获得阿拉伯联合酋长国卫生和预防部批准开展I期临床试验。皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗是由皮卡佐剂和重组三聚体SARS-CoV-2 S蛋白亚单位抗原（CHO细胞，S蛋白）组合而成。依生生物是一家生物制药公司，专注于针对传染病以及癌症领域的新一代疫苗及治疗性生物制品的前期研究、临床开发、生产制造及商业化运营。

临床前研究表明，皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗可以快速高效诱导中和抗体的产生和细胞免疫，对目前流行的多种新冠病毒的变异株具有有效的中和能力，包括来自印度、英国、南非、巴西的变异株。在动物完成疫苗接种406天以后，动物血清仍对流行变异株具有强有力的广谱性的中和能力。在灵长类动物攻毒试验中，皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗显示对病毒暴露后的动物具有治疗效果。

考虑到新型冠状病毒（COVID-19）大流行在全球的持续演变，依生生物将在多个国家开展皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗的临床研究，后续开展产品销售许可的申报。鉴于该疫苗对现有和潜在的多种变异毒株具有中和能力，皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗有望成为一个预防兼治疗的通用型疫苗品种。公司目前正在建设一个现代化的疫苗厂房，设计年产能可达10亿剂，以满足将来大规模接种的需要。

依生生物董事长兼课题负责人张译先生表示，“我们很高兴公司在皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗项目上取得这一重要的里程碑。新冠疫情以来，我们的研发团队设计优化了多个候选重组蛋白抗原，经过严格的筛选和优化选择了YS-SC2-010疫苗进入临床研究。皮卡佐剂在疫苗中扮演了重要的角色，增强了抗体免疫应答和细胞免疫功能，有效保证了疫苗作用的广谱性和持久性。”

“我們独有的皮卡免疫调节技术平台是基于我们研发团队自主开发的Toll样受体-3激动剂技术，目前在全球30多个国家已经获得60多项专利，另外40多项专利正在申请和审批中。借助皮卡技术我们已经开发了一系列的在研产品，包括皮卡狂犬病疫苗、皮卡免疫肿瘤抗癌产品、皮卡乙肝疫苗、皮卡流感疫苗等。此外，皮卡佐剂的引入可显著降低抗原的使剂量，提高疫苗产量，为全球更多国家和地区提供疫苗，让全球更多的人受益。”张译先生最后说。

依生生物首席医学官石忠凯博士分享了他的观点，“鉴于目前在全球范围内日益严重的变异株疫情，我们将加快皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗的临床研究进程，将在中国、东南亚、中东、美国和欧洲开展一系列的临床试验。我们期待该产品在临床试验中展示其临床效果和优势，并期待该项目的下一个临床里程碑，为全球抵御新冠疫情做出贡献。”

关于依生生物制药有限公司

依生生物是一家拥有综合商业化平台的国际生物制药公司，专注于抗肿瘤和抗病毒类生物制品的临床前研究、临床开发、生产销售和商业化经营。依靠新型PIKA^®免疫调节技术平台，PIKA类免疫大分子药物通过有效调节TLR3、RIG-I和MDA5信号通路，来达到同时调节先天性和适应性免疫应答的目的。公司目前有两个产品文号，十多个在研项目，处于临床开发阶段的产品包括用于治疗晚期实体瘤的YS-ON-001，乙型肝炎疫苗YS-HBV-001，以及用于狂犬病暴露后快速提供免疫保护的PIKA狂犬病疫苗。依生生物总部位于北京，在中国、新加坡、柬埔寨和美国均设有业务部门，全球拥有约500名员工 。

关于PIKA技术平台

依生独创的PIKA技术平台以生物大分子复合物组分为基础，开发出具有激活TLR3、RIG-I和MDA5信号通路的激动剂。通过与具有免疫活性的蛋白分子的有效结合，PIKA技术从而可用于开发新一代抗病毒疫苗、抗病毒新药和肿瘤免疫药物。PIKA技术为多种新型生物制剂的开发提供了一个很有前景的平台，旨在改善目前可用的治疗方法和解决未满足的医疗需求。PIKA技术是基于依生自主开发的双链RNA（dsRNA）分子的研究成果。胞内体dsRNA可被TLR3识别，而胞浆dsRNA可被RIG-I样受体家族（包括RIG-1和MDA-5）识别。通过TLR3、RIG-I和MDA-5信号传导，PIKA技术可以迅速诱导产生干扰素、细胞因子、趋化因子和共刺激因子。干扰素的抗病毒和抗肿瘤作用已得到很好的证实。PIKA诱导产生的I型干扰素可促进树突状细胞的抗原交叉呈递作用，并增强CD4+T细胞、CD8+ T细胞和自然杀伤细胞的免疫应答水平，这一系列作用使得PIKA技术适用于抗病毒和抗肿瘤药物的开发。