NEJM:新冠病毒疫苗NVX-CoV2373的1-2期临床试验结果

2020-09-03 QQY MedSci原创

本试验是一项1-2期的随机对照试验,评估了重症急性呼吸综合征冠状病毒2(rSARS-CoV-2)的纳米颗粒疫苗NVX-CoV2373的安全性和免疫原性。

 
NVX-CoV2373是一种重组的重症急性呼吸综合征冠状病毒2(rSARS-CoV-2)的纳米颗粒疫苗,由三聚体的全长的SARS-CoV-2棘突糖蛋白和Matrix-M1佐剂组成。
 
(给药方案和评估方法)

研究人员开展了一项随机的安慰剂为对照的1-2期试验,以评估rSARS-CoV-2疫苗的安全性和免疫原性。招募了131位健康成年人。在1期时,疫苗接种分为两次肌肉注射(5 μg 或25 μg,有或无Matrix-M1佐剂),间隔21天。主要预后为反应原性;实验室评估(血清生化和血液学),并根据FDA毒性评分评估安全性;IgG 抗棘突蛋白反应(ELISA)。次要预后包括不良反应、野生型病毒中和(微量中和试验)和T细胞反应(细胞因子染色)。
 
(各治疗组不同系统不良反应的发生情况[量和严重程度])
 
经随机分组,83位受试者接受疫苗+佐剂、25位接受疫苗、23位接受安慰剂。未观察到严重不良反应。大多数受试者无反应原性或反应轻微,在有佐剂治疗的患者中更常见,且持续时间较短(平均≤2天)。一位受试者有轻微的发热,持续了一天。大部分受试者的不良反应比较轻微;无严重不良反应。添加佐剂可增强免疫应答,节省抗原剂量,并诱导T 辅助1 (Th1)细胞应答。
 
(各治疗组的抗IgG棘突蛋白反应水平)

两剂5 μg的佐剂方案诱导的几何平均抗棘突IgG (63160 ELISA单位)和中和反应(3906)即可超过大多数有症状的Covid-19患者在恢复期血清中的反应水平(8344和983)。
 
总结:在35天时,从已有数据上看,NVX-CoV2373是安全的,而且其引起的免疫反应超过了Covid-19患者恢复期的血清水平。Matrix-M1佐剂诱导的CD4+T细胞应答偏向Th1表型。

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  1. 2020-09-04 147573eam02暂无昵称

    期待上市

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  2. 2020-09-04 Sunny orchard
  3. 2020-09-04 旺医

    顶刊就是顶刊,谢谢梅斯带来这么高水平的研究报道,我们科里同事经常看梅斯,分享梅斯上的信息

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  4. 2020-09-04 公卫新人

    新冠肺炎,疫情何时才能消失

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  5. 2020-09-03 Jessica

    在35天时,从已有数据上看,NVX-CoV2373是安全的,而且其引起的免疫反应超过了Covid-19患者恢复期的血清水平。让人高兴的实验结果,期待第三期实验。

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