汇总：2020年NMPA共批准创新药48个，接近FDA水平

2020年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准48个新药，其中国产新药20个，进口新药28个。从药物类型上看，包括28个化药，15个生物药，3个中药，2个疫苗。与FDA批准新药数量相近，见：【深度盘点】2020年FDA批准53款新药上市，肿瘤药占1/3

从疾病领域来看，2020年NMPA批准的新药仍以肿瘤药居多，占比34%（16/48）；其他占比较高的疾病领域还包括感染性疾病（15%，7/48）、神经（13%，6/48）、骨骼（6%，3/48）、内分泌代谢（6%，3/48）。

从药物剂型来看，2020年NMPA批准的新药以注射剂最多，占比46%（22/48），其次是普通口服片剂和胶囊剂。

2020年NMPA批准的48个新药中，有31个是以“优先审评”的方式获批，占比65%，化药、生物药、中药均有涉及；此外，NMPA在2020年批准了8个罕见病药物（均为进口药），8个临床急需用药。

2020年NMPA批准的罕见病药物

2020年NMPA批准的临床急需用药

值得指出的是，2020年NMPA批准的48个新药中，已经有14个通过医保谈判纳入了2020年国家医保目录，协议有效期为2021年3月1日—2022年12月31日。

2020年获批即进入国家医保目录的新药

下面挑选9个最值得关注的品种为大家做一简单介绍：

① 注射用恩美曲妥珠单抗

适应证：单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

恩美曲妥珠单抗是靶向HER2药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集化疗药物美坦新（DM1）通过硫醚连接子MCC连接而成的抗体偶联物（ADC）。由罗氏和ImmunoGen共同开发，最早于2013年2月获FDA批准上市。该药物通过优先审评方式于1月21日获NMPA批准上市，是国内批准上市的首个ADC药物。

来源：NextPharma数据库

恩美曲珠单抗上市两个规格，在国内价格分别为19282元/100mg，27633元/160mg，一个普通成年患者（60kg）年治疗费用接近84万元。由于医保支付压力，未能进入2020年医保目录。

乳腺癌是全球女性最常见的癌症，其中约25%~30%乳腺癌存在HER2过表达。而罗氏上市的3款重磅药物已改变了HER2阳性乳腺癌的治疗模式。1998年9月，罗氏推出首款HER2产品曲妥珠单抗，凭借该产品显著疗效优势，罗氏奠定了在HER2阳性乳腺癌的领先地位。2012年6月，罗氏又推出帕妥珠单抗，与曲妥珠单抗联用，能够大幅度提高总体生存期，“双妥”组合此后逐渐成为HER2阳性乳腺癌的临床标准治疗方案。次年罗氏又推出恩美曲妥珠单抗，为接受过曲妥珠单抗治疗患者提供了后线用药保障，进一步巩固了自身在HER2的霸主地位。

②  甲磺酸阿美替尼片

适应证：用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在EGFR T70M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

甲磺酸阿美替尼是豪森药业自主研发的口服、高选择性三代EGFR-TKI。该药物通过优先审评、特殊审批方式于3月18日获NMPA批准上市，并通过谈判方式进入2020年医保目录。

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（来源：NextPharma数据库）

维奈克拉是艾伯维/罗氏联合开发的一款口服B细胞淋巴瘤因子-2（Bcl-2）抑制剂，Bcl-2在细胞凋亡中发挥重要作用，是大多数血液肿瘤的主导致癌基因。维奈克拉通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤。