Lancet：3期| Voclosporin显著提高狼疮性肾炎的完全缓解率！
2021-05-11 Nebula MedSci原创
Voclosporin联合MMF和低剂量类固醇用于系统性红斑狼疮合并狼疮性肾炎患者，可显著提高其肾脏完全缓解率，而且安全性好
Voclosporin，是一种新型的钙调神经磷酸酶抑制剂，已获批用于治疗狼疮性肾炎成人患者。在一项2期试验中，Voclosporin改善了狼疮性肾炎患者的肾脏完全缓解率。
本研究是一项在27个国家的142个医疗中心开展的多中心、双盲、随机的3期临床试验，旨在进一步评估Voclosporin用于狼疮性肾炎的疗效和安全性。
招募了确诊的系统性红斑狼疮合并狼疮性肾炎的患者，且要求2年内进行过肾脏活检，活检病理提示为III、IV或V类。受试患者被1:1随机分至两组，口服Voclosporin（23.7 mg·2/日）或安慰剂，且都同时服用霉酚酸酯（1 g·2/日）和快速型低剂量口服类固醇。主要终点是52周时的肾脏完全缓解率（尿蛋白肌酐比≤0.5 mg/mg、肾功能稳定 eGFR≥60 mL/min/1·73 m2或与基线相比eGFR降低不超过20%的综合评估）。
两组的完全和部分缓解率
2017年4月13日-2019年10月10日，分别有179位和178位患者被分至了Voclosporin组和安慰剂组。52周时，Voclosporin组的肾脏完全缓解率明显高于安慰剂组（41%[73/179] vs 23%[40/178]；优势比[OR] 2.65,95%CI 1.64-4.27,p<0.0001）。
尿蛋白肌酐比≤0.5 mg/mg或降低超过50%的发生率
两组之间的不良事件分布均衡。Voclosporin组和安慰剂组的重度不良反应事件的发生率均为21%。涉及感染的最常见的严重不良事件是肺炎（两组均为4%）。共有6位患者在研究期间或随访期间死亡（Voclosporin组1位[<1%]），安慰剂组5位[3%]）。经调查员评估，导致死亡的事件均与研究治疗无关。
综上，与单用MMF和低剂量类固醇相比，Voclosporin联合MMF和低剂量类固醇用于系统性红斑狼疮合并狼疮性肾炎患者，可显著提高其肾脏完全缓解率，而且安全性好。这一发现是治疗活动性狼疮性肾炎患者的重要进展。
原始出处：
Brad H Rovin, et al. Efficacy and safety of voclosporin versus placebo for lupus nephritis (AURORA 1): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. May 07, 2021. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00578-X
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