2021药物创新与药品监管大变局，中国特色医药监管体系初现

2021药物创新与药品监管研讨会于4月19日在苏州金鸡湖畔举行。来自国内外医药创新与监管药物行业创新法规政策制定者、专家、学者、业界机构代表围绕中国医药科技创新重点聚焦在新阶段、新格局、新方法、新技术，聚焦监管科学研究，临床实验创新设计，创新药物研发和药物创新开发生态展开广泛而深入的探讨。

创新是医药行业快速发展的动力源泉，过去五年我国医药行业的创新活力持续稳定上升，截止2020年2月在研医药创新产品数量与全球首发上市新药数量对全球的贡献率分别为13.9%和6%。2015年贡献率仅为2.1%和2.5%，我国医药产品数量对全球的贡献率与美国的差距仍在逐步缩小，继续看到药物创新的快速发展与科学监管加快密不可分。

国家药品监管部门在以国内大循环为主体，国内国际双循环相互促进的新发展格局下不断推进药品监管体系和监管能力现代化建设。

中国药品监督管理研究会会长张伟在会上表示，近年来中国药品监管体制深化改革，为促进医药创新活力的释放和创新成果转化提供了新的加速度，医药产业进入了跨阶段的发展阶段。新修订的药品管理法和疫苗法和一系列的相关配套法规文件和技术指导原则的颁布和出台，极大推动了中国药品市场的健康有序发展。

中国医药已经进入了创新驱动，需求导向、化药、中药生物药齐头并进，创新药改变成新药，仿制药全面开发，原料、辅料和药包材协调发展的历史新阶段。

张伟重点提及，现代医药企业的发展重点则是提高核心竞争力，一是盘活生产能力的同时，提高创新能力。建立研发质量管理体系，提升研发产出效率，形成相对稳定的产品管线。二要提高生产的自动化、智能化，严格生产全过程管理，确保产品质量持续稳定。三要大力发展现代物流，强化药品供应链的管理，落实来源趋向可追溯，问题产品可招回，违法违规可追责任。四是要加强药品全生命周期的质量管理，切实履行药物警戒责任。 

原卫生部副部长、原国家食品药品监督管理局局长邵明立表示，药学人必须坚持以人民为中心的指导思想，必须深刻认识自己的初心和使命。必须遵循公众健康至上的重要原则，深刻认识，确保公众用药安全有效，合理可及这个是一项系统的工程，不仅包括政府的监管，企业责任，先进科学技术的应用，还包括法律法规制度和道德诚信制度的建设，包括公民的自律和社会各界的广泛参与。

邵明立还表示，监管与发展是相互促进的，正确处理监管与发展的关系，必须通过科学监管推动科学和可持续的监管，以科学的监管引领科学发展的方向，规范发展的过程，科学的监管使健康的发展得以有效的保障，才能为发展创造良好的法制环境，社会环境、营造竞争有序的市场环境。

谈及到近期重大医药事件，邵明立表示公众健康商业利益的关系，商品具备价值属性和使用属性，两大属性的关系是矛盾的，同时又应该是统一的，药品是保证公众健康乃至生命安全，健康生活的基本需求的特殊商品，只有确保公众用药安全有效合理可及，才能保证公众建行的基本需求。与此相关的公众利益和商业利益的关系中毋庸置疑的存在着一致性与冲突性的双重性的。一方面在社会主义市场经济条件下公众药品的需求通过市场中的商业活动来实现，或者说主要通过这个途径来实现，没有更多更好的药品公众利益无法得以更好的实践，另一方面，商业资本的着力性决定了以牺牲公众利益为代表，换取商业利益的问题，也同时将不可避免的存在。这些问题是随时可能发生的。

在一定的条件下可能还会发展激烈的矛盾甚至引发重大的事件，这在历史上近二十年我们已经经历了不少不少很不少了，因此处理好公众健康和商业利益的关系，这个是药品监管当中十分重要的重大的首要的职责。

药品监管必须促进商业利益和公众利益最大程度的协调，积极探讨不断增强加以社会主义市场经济的能力，统筹兼顾各方利益，科学的监管法制框架内逐步形成经济增长、社会进步的良性互动和协调发展的体制机制。

通过制定规划、设定程序、提升标准引导药品的研究、生产、经营满足公众的需求，促进公众健康水平的不断提高。同时我们也必须限制企业的急功近利、纠正和杜绝企业落实公众健康，忽视产品质量不顾产品道德的行为，药品监管既要维护企业积极追求合法正当的商业利益更要切实保护公众用药安全有效基本权利。

邵明立指出，中国药学人在新的发展格局下的三大任务：确保安全、临床有效、确保合理可及。

中国科学院院士陈凯先，在其生物医药科技创新前沿、我国发展态势和若干思考为主题的演讲中表示，我们今年正处在科技的发展带来的日新月异革命性变化的时代。所以当代的科技发展为新药研究带来新的机遇和挑战。一方面基础研究的突破不断引领创新的前沿，同时社会的需求不断推动我们研究模式，同时学科的交融不断促进高新技术的变革，我们当今处在这样非常多的机遇这样的时代。

陈凯先院士提出了诸多思考与建议，需要完善我们国家药物创新体制的定位和布局。我们国家的药物创新体系建设取得了重大的成就，但是现在看起来我们的原创偏弱，我们的创新体系是从建立药物现有的模型开始，根据作用机制、作用靶点，我们建立一个筛选的模型然后来进行药物的筛选和发现，来进行临床前和临床的评价。我们要在这方面更加重视First  in  class新药的研发，要引领方向，抢占先机，更加重视前瞻性、战略性的新方法、新技术、新策略的研究。 

还需要加强基础研究，基础研究对于药物创新的发展非常之关键和重要，新药发展的突破口，不断更新药物创新的理念，创造医药产信的新形态、新的业态。加强多学科多种方法的融合，来不断的推动我们的创新。一方面我们关注国际的前沿，一方面立足我们自己的国情，大力发扬我们中药、天然药的特色。最后，加强对重大突发传染病这样的科技公关，科技积累。

陈凯先院士指出创新研发中非常重要的一个因素就是监管，也包括监管的科学和科学的监管两个方面，医药创新繁荣和产业发展重要的一个因素。

 而关于中国监管体系方面，原国家药品监督管理局科技和国际合作司一级巡视员毛振宾指出，药物监管是发达国家药品治理体系和治理能力重要途径和方法。是制药大国向制药强国转变的必由之路。当然，监管科学也绝对不是药监部门一家就能干好的事情。

毛振宾重点提及了未来中国药监打造的九大体系新工程，以构建中国特色监管体系，打造引领世界的中药的监管科学体系；第二打造世界并跑领跑中国疫苗监管体系；创新药仿制药的监管科学体系；治疗装备医疗监管的科学体系；打造企业和引领世界的饮料的监管科学体系；中国诊断产品的监管科学体系，特别是新冠疫情爆发以来我们对健康高度关注，现在对新发、传染病整个的和治疗的一些药品器件仍然作为一个重点；打造中国特色植物原形化妆品原料为龙头的监管科学体系，打造一流的化妆品特别是功效性化妆品的监管体系，最后一点构建融合产品的监管科学体系。