罗氏2款新药在中国获批临床:CD3/CD20双抗、C5单抗

2020-09-10 白话文 医药魔方

9月9日,罗氏2款新药在中国获批临床,分别为CD3/CD20双抗RO7082859(弥漫性大B细胞淋巴瘤)和C5单抗RO7112689(阵发性睡眠性血红蛋白尿患者)。

9月9日,罗氏2款新药在中国获批临床,分别为CD3/CD20双抗RO7082859(弥漫性大B细胞淋巴瘤)和C5单抗RO7112689(阵发性睡眠性血红蛋白尿患者)。

RO7082859(glofitamab、CD20‐TCB)是罗氏开发的一种新型"2:1"式双抗,含有2个结合CD20的Fab、1个结合CD3ε的Fab,这种"2:1"式CD20 TCB的活性比传统的"1:1"式双抗高10-1000倍。

罗氏在ASH2019大会上公布的I/Ib期剂量递增NP30179研究结果显示,0.6 mg到16 mg剂量范围的glofitamab联合奥妥珠单抗用于治疗R/R B细胞 NHL患者的ORR为54% (n=15/28) ,CR为46% (n=13/28)。其中滤泡性淋巴瘤患者的ORR和CR分别为66.7%(n=4/6)和50.0%(n=11/22),侵袭性NHL患者的ORR和CR分别为40.9%(n=9/22)和50.0%(n=11/22)。在所有治疗剂量中,最常见的不良事件是CRS,发生率为67.9%(n=19/28),大多数为1-2级。

除glofitamab外,罗氏还开发了一款CD3/CD20双抗mosunetuzumab,目前正在全球处于I期临床阶段,但尚未在我国申报。另外,再鼎医药斥资1.9亿美元引进的CD3/CD20双抗REGN1979注射液也已经在中国获批临床(见:再鼎医药CD3/CD20双抗获准在中国开展临床试验)。

C5单抗RO7112689

阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是由PIG-A突变引起的非恶性的克隆性疾病,临床上主要表现为慢性血管内溶血,造血功能衰竭和反复血栓形成。该疾病已被纳入我国《第一批罕见病目录》。

目前,FDA批准上市的PNH治疗药物有Alexion公司的补体C5单抗药物Soliris(依库珠单抗)以及长效C5单抗Ultomiris(ravulizumab),这2款药物在2019年为Alexion公司带来了超过40亿美元的收入。RO7112689(crovalimab)是一种新型再循环抗体,相比于传统的抗体,能够更长时间地中和C5。另外SKY59能够抑制R885H突变体,而依库珠单抗对这种突变的患者效果很差。

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