辉瑞在美启动新冠疫苗人体试验,希望9月获紧急使用授权入市

2020-05-06 承天蒙 综合报道 澎湃新闻

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)开始进行新冠肺炎疫苗的试验性人体测试。

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)开始进行新冠肺炎疫苗的试验性人体测试。

据5月5日纽约时报报道,辉瑞和德国制药公司BioNTech宣布,他们的新冠病毒疫苗5月4日起在美国开始人体测试,测试将在健康的志愿者身上进行。如果试验成功,该疫苗最早将能于9月做好在美国紧急使用的准备。

这两家公司正在联合开发一种基于信使RNA遗传物质的候选疫苗。信使RNA携带着让细胞制造蛋白质的指令。通过将一种特殊设计的信使RNA注入体内,疫苗可以告诉细胞如何制造冠状病毒的刺突蛋白,而不会真正使人生病。

由于病毒通常使用这种蛋白质作为解锁并接管人体肺细胞的钥匙,所以这种疫苗可以训练健康的免疫系统产生抵抗感染的抗体。该技术具有生产速度更快的优势,并且比使用弱毒株的传统疫苗更稳定。

Moderna, Inovio, CanSino等其他几家制药公司也正在进行类似的尝试,已经有几家公司几周前开始了人体试验的第一阶段测试。但用这种技术生产的其他病毒疫苗也还尚未进入全球市场。

辉瑞和BioNTech的临床试验已经在德国正式获批开展。

4月22日,BioNTech和辉瑞宣布,德国监管机构、德国疫苗和生物医学联邦研究所(Paul Ehrlich Institute)已经批准了BioNTech BNT162疫苗预防新冠肺炎项目的1/2期临床试验。这也是德国开展的首个新冠肺炎疫苗临床试验。

在美国,试验计划在研究的第一阶段对360名健康的志愿者进行疫苗测试,在第二阶段结束时增加到8000名志愿者。研究将在纽约大学格罗斯曼医学院、马里兰大学医学院、罗切斯特大学医学中心和辛辛那提儿童医院医学中心进行。

参与者将被分为不同的组,以比较4种不同的疫苗变体。每种变体代表不同的信使RNA的格式,并附有不同的以独特方式制造冠状病毒刺突蛋白的指令。医生将密切监控参与者的抗体水平、肝酶和其他可能的副作用指标。

“疫苗是打给健康人让他们保持健康的,所以必须要非常、非常安全。”纽约大学传染病专家Mark Mulligan博士说。

多种疫苗同时测试是制药公司为申请美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)所需的足够证据,并压缩所需时间的一种方式。一旦获得紧急使用授权,辉瑞和BioNtech就能在美国分发首批几百万剂疫苗。

为了尽快缓解新冠病毒疫情,制药公司只要能证明疫苗有效,并且不会造成严重危害,就可以申请紧急使用授权,从而让医生能够向最需要的人施用疫苗。但是,如果要美国联邦监管机构批准这种疫苗应用于更广泛的公众,还需要更详细的研究结果。

目前,世界各地的疫苗生产商都在竞相加快开发进度,缩短试验步骤,在某些情况下,一些重要的步骤也被跳过,如动物试验。通常疫苗开发的过程需要数年时间。

一些专家警告称,期待美国在18个月内得到获批的疫苗太过乐观。美国传染病领域领导专家安东尼·福奇博士(Anthony Fauci)也暗示了这种观点。

一组在英国牛津大学开发疫苗的科学家则表示,对疫苗来说,即使等待18个月也太长了。他们的目标是通过紧急使用授权,在9月提供首批数百万剂疫苗。

瑞辉和BioNTech也表示,如果这些人体试验一切顺利的话,他们希望在9月提供首批数百万剂疫苗。

辉瑞首席执行官Bikael Dolsten表示:“我们需要以不同方式思考,我们需要更快思考。如果和流感一样,新冠病毒的第二波疫情在10月份到来,到时的疫情将比我们已经经历的更加严重。”

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