Amgen获得CHMP正面意见：denosumab可用于糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者
2018-04-27 MedSci MedSci原创
安进公司2018年4月27日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对普罗利亚®（denosumab）的上全身糖皮质激素治疗成人患者的骨折风险增加的适应症夸大申请持积极正面的意见。用于治疗诸如慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘、多发性硬化症和类风湿性关节炎的糖皮质激素药物可引起显著的副作用，包括骨质流失。
安进公司2018年4月27日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对普罗利亚®（denosumab）的上全身糖皮质激素治疗成人患者的骨折风险增加的适应症夸大申请持积极正面的意见。用于治疗诸如慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘、多发性硬化症和类风湿性关节炎的糖皮质激素药物可引起显著的副作用，包括骨质流失。
“今天CHMP的积极意见是denosumab帮助患有全身性糖皮质激素治疗相关骨质流失的患者迈出的重要一步，”安进公司研发部执行副总裁Sean E. Harper博士表示，“口服糖皮质激素的长期使用与脊柱和髋部骨折的增加有关，如果denosumab获得批准，denosumab的扩大使用将为欧洲大部分地区的患者和医生提供针对这种严重情况的新治疗方案”。
CHMP的建议得到了一项III期随机、双盲、主动对照临床研究的支持，该研究评估了denosumab与糖皮质激素治疗患者的安全性和有效性。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1560376?tsid=4#axzz5DsdpzUgs
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