GUT：索非布韦/维帕他韦联合小剂量利巴韦林是否有利于丙肝和肾功能损伤患者？
2021-10-12 haibei MedSci原创
最近，来自台湾的研究人员评估了SOF/VEL联合或不联合低剂量RBV在慢性肾脏病4或5期的HCV感染者中的表现。
慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染与慢性肾脏疾病（CKD）的风险增加有关。在接受血液透析的严重肾功能损害（RI）患者中，其预估的HCV感染率远远高于普通人群（10.0% vs 1.0%）。除了容易导致肝脏相关的发病率和死亡率外，持续的HCV病毒感染可能直接通过免疫介导的肾小球肾炎或低温球蛋白血症，或间接通过胰岛素抵抗或心脑血管功能障碍而加速肾脏损害。
如果不对慢性HCV感染进行治疗，严重肾功能损害患者的生存和生活质量会受到很大影响。相反，在成功治疗诱导HCV清除后，健康相关的结果会得到改善。在这种特殊的临床环境中，安全、有效和简单的抗病毒治疗方案对消除HCV的道路非常重要。
不含干扰素（IFN）的直接作用抗病毒药物（DAAs）的出现，使HCV的治疗模式发生了转变，因为它具有较高的持续病毒学反应（SVR）率，出色的患者耐受性，较短的治疗时间和全口服治疗的特点。在目前获批的DAAs中，人们建议将具有固定剂量组合（FDC）的泛基因型疗法作为一线疗法，因为应用这些药物可以避免对HCV基因型（GT）的检测，并可以简化治疗中和治疗外的监测。此外，世卫组织也建议使用泛基因型DAAs，以便在2030年前更有效地消除HCV。
目前，关于索非布韦/维帕他韦（sofosbuvir/velpatasvir，SOF/VEL）联合或不联合低剂量利巴韦林（RBV）对慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染和严重肾功能损害（RI）患者的真实世界有效性和安全性的数据有限。最近，来自台湾的研究人员评估了SOF/VEL联合或不联合低剂量RBV在慢性肾脏病4或5期的HCV感染者中的表现。
在该试验中，191名代偿期（n=181）和失代偿期（n=10）的肝病患者接受单独的SOF/VEL（400/100mg/天）或SOF/VEL与低剂量RBV（200mg/天）治疗，为期12周，在台湾的15个学术中心进行回顾性招募。疗效由可评估人群（EP）和协议人群（PP）在治疗后第12周的持续病毒学反应（SVR12）决定。研究人员也对安全性进行了评估。
实验设计流程图
结果显示，EP和PP分析的SVR12率为94.8%（95% CI 90.6%至97.1%）和100%（95% CI 97.9%至100%）。在代偿性肝病患者中，通过EP和PP分析，SVR12率为95.0%和100%。在失代偿期肝病患者中，通过EP和PP分析，SVR12的比率为90.0%和100%。10名未能达到SVR12的患者归因于非静脉曲张失败。
在20例严重不良事件（AEs）中，没有一个被判定与SOF/VEL或RBV有关。发生率≥10%的AE包括疲劳（14.7%）、头痛（14.1%）、恶心（12.6%）、失眠（12.0%）和瘙痒症（10.5%）。没有人有≥3级的总胆红素或丙氨酸氨基转移酶升高。
因此，该研究表明，SOF/VEL联合或不联合低剂量RBV对HCV感染的严重RI患者有效且耐受性良好。
原始出处：
Chen-Hua Liu et al. Sofosbuvir/velpatasvir with or without low-dose ribavirin for patients with chronic hepatitis C virus infection and severe renal impairment. GUT (2021).
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