“双特异性抗体”受青睐,接力模式为本土创新药出海提速

2022-04-10 医药健闻 和铂医药

海外授权纪录频频刷新,本土创新药正呈现出多点爆发式崛起。

近年来,随着创新药利好政策接连出台,我国创新药获批数量和国内临床试验数量连年增长,本土企业创新能力正在提升,国产创新药逐渐进入了收获期,且海外授权纪录频频刷新。

近日,和铂医药与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体(HBM7022)的开发与商业化达成全球对外授权协议。和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款,以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。

相比之前出现的 License Out(对外授权),本次超3.5亿美元的研发合作,意味着本土创新药从纯粹的商业授权的1.0时代,转向全过程合作的2.0时代。

日前,和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示:“HBM7022是和铂医药全球领先的免疫细胞衔接器平台HBICE®的又一具有代表性的创新成果,在全球市场亦表现出巨大的开发潜力。这一次合作,对于本土创新药国际化具有重要的意义,双方会在研发初期开展合作,利用双方的资源优势,实现把创新性产品管线以最快速度、最高效率、最大范围覆盖全球病人的需求。

接力模式实现最快研发速度

2021年以来,中国创新药迎来一轮根本性的产业升级,从满足本土市场需求为主的Fast-Follow,逐步转型为First-in-Class

国家政策引导创新药产业升级,为鼓励药企源头创新,提升中国制药产业国际竞争力,国家药监局药品审评中心(CDE)在20211119日正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,明确了以临床价值为导向的创新药开发方向,推动研发模式加速迈向First-in-Class领域。

值得关注的是,本次合作是双方战略性合作的开始,HBM7022只是第一步。在政策的引导下,本土创新药正在从跟跑走向并跑,在这一竞争中,研发速度成为非常关键的一点,拥有源头创新力是重中之重。

据悉,在本次授权协议中,阿斯利康将全面接手所有临床前的研发工作,此后所有的研发费用将由阿斯利康承担。和铂医药的研发团队,作为这一分子的发明人,依然会积极地协助对方推进研发工作。

王劲松博士表示:对于和铂医药来说,经济上收益,只占我们考量范畴内很小的一部分,我们选择合作伙伴时是希望合作伙伴能够很快地把产品往前推进,对于病人、对于我们公司来说是多方获益的过程。所以,我们期望,各方能充分发挥各自的优势,以最快速度推进产品的研发。和铂医药始终站在生物制药领域前沿,突破性疗法与差异化管线布局立足巨大未满足需求,变革生命健康发展, 运用前沿创新药物与全球解决方案开拓肿瘤与免疫治疗新格局。

创新药出海实现全球同频

“License out”,即对外授权,可以是某项专利或技术,也可以是某种化合物或产品,引入方需要支付专利费。国内创新药企的研发实力不断提升,中国新药License-out交易的数量增多,交易额屡创新高。

从交易规模来看,本次和铂医药与阿斯利康合作,并非普通的License-out,对于中国创新药企来说,具有里程碑意义,在国际前沿的双特异性抗体领域,这是第一个高达数亿美元的跨国交易。

谈及本次合作的过程,王劲松博士介绍:在合作前期,阿斯利康也考虑公司自有抗体平台产出的多个潜力产品,最终选择从HBM7022开始。CLDN18.2是非常有效的靶点,从基础研究上看,在胃肠道肿瘤和胰腺癌肿瘤这两个大的肿瘤类型当中有超过50%的患者有非常高的CLDN18.2表达,因此该靶点验证度非常高。从阿斯利康的角度看,一直长期关注在实体瘤的新药研发,HBM7022可以完美地契合阿斯利康现在的产品线。

阿斯利康全球执行副总裁,全球肿瘤研发负责人Susan Galbraith博士表示:通过临床前资料,我们发现HBM7022在包括胃癌和胰腺癌在内的实体瘤中表现出强大的潜在功效,有望满足巨大的未被满足的医疗需求。

证券研究机构的研报指出,“License out”的数量激增,项目金额不断创造新高,说明国内药企的研发能力逐渐得到了国际市场的认可,国内创新药日益具备参与国际竞争的硬实力。通过强大的自有研发平台推进药物研发,通过授权方式开辟海外市场,突破国内市场盈利天花板,是未来中国创新药企业重点布局的方向。

此次的成交产品HBM7022正是产生于和铂全球领先的免疫细胞衔接器平台HBICE®HBICE®能快速地开发免疫细胞重定向到肿瘤微环境的多特异性抗体分子。HBICE®分子可以同时识别肿瘤细胞上的特异性肿瘤相关抗原(TAA)和免疫细胞(例如T细胞或NK细胞)上的共刺激分子,并将免疫细胞和肿瘤细胞拉近在一起,从而高效且有选择性地激活肿瘤微环境中的免疫细胞,并防止了外周免疫细胞的非特异性活化。

另外,HBICE®平台技术提供灵活性,可以产生具有不同结构和结合方式的分子,并提供活性,以实现通过依靠组合疗法通常无法实现的分子作用机制。

王劲松博士强调:这次合作是公司产品管线运营战略的一部分,也是公司核心战略的一部分。和铂抗体平台(即H2L2平台、HCAb平台、HBICE®平台)构成了就发现新一代全人源抗体疗法的全面技术解决方案,包括抗体发现、抗体筛选和抗体分子模块,全面变革抗体发现模式,大大提升抗体药物发现和筛选的效率,堪称公司的最强引擎,助力实现持续性源头创新。公司成立前五年,实现了快速地推进产品管线,在香港上市;下面的五年,公司会本着更加全球化、更加走在创新前沿、有更多高质量的全球合作的路线方针发展。

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