非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：歌礼生物的ASC40显著降低肝脏脂肪，响应率达61％
2020-06-20 MedSci原创 MedSci原创
ASC40 (TVB-2640) 是全球首创的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 抑制剂
歌礼生物（Ascletis Pharma）宣布其每日口服的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候选药物TVB-2640，II期临床研究FASCINATE-1的阳性结果。
ASC40 (TVB-2640) 是一种全球首创的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 抑制剂。初步数据显示，ASC40显着降低了肝脏脂肪（该试验的主要疗效终点），在50 mg剂量组中，其响应率为61％。受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。
在美国99位患者的2期随机对照试验（FASCINATE-1）中，临床医生评估了TVB-2640口服、每日一次给药12周的安全性和有效性。根据磁共振成像估计的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量结果显示，ASC40疗效呈现剂量依赖性。在50毫克剂量组中，肝脂肪具有28.2％的显着降低，而安慰剂组仅降低了4.5％。
在第12周时，TVB-2640还可显着降低ALT最高20.4％，降低LDL-胆固醇最高7.6％。这些下降表明肝脏功能和代谢功能得到改善。
TVB-2640具有良好的耐受性，具有良性不良事件特征，主要是1级事件，无治疗中严重不良事件。
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