“药王”HUMIRA（阿达木单抗）再获新适应症：FDA批准用于治疗儿童溃疡性结肠炎
2021-02-25 Allan MedSci原创
该批准基于关键的ENVISION I研究，该研究表明，HUMIRA在第8周时达到了临床缓解的主要终点。
溃疡性结肠炎（UC）是一种会导致结肠与直肠发炎与溃疡的慢性疾病。其发作时的主要症状包括腹痛与伴有血便的腹泻，体重减轻、发热以及贫血的症状也有可能在溃疡性结肠炎发作时出现。
艾伯维（AbbVie）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了HUMIRA®（阿达木单抗）用于治疗5岁及以上中度至重度溃疡性结肠炎儿童患者。在临床试验中，HUMIRA在第8周即可引起临床缓解，并在52周保持缓解。
AbbVie美国免疫学事务副总裁Brandee Pappalardo表示：“溃疡性结肠炎可能会对儿童产生深远影响，而且儿科患者的治疗选择受到限制。这项批准为小儿溃疡性结肠炎患者提供了首个也是唯一的皮下生物制剂，患者在家中即可接受治疗”。
该批准基于关键的ENVISION I研究，该研究表明，HUMIRA在第8周时达到了临床缓解的主要终点。对于在第8周取得缓解的患者，临床缓解可以持续一年（52周）。临床缓解定义为PMS或FMS小于或等于2。
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